您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

美国ENGO环境公益诉讼的相关问题/朱文中

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 03:24:25  浏览:8688   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
  公益诉讼(public interest litigation ),一般是指以个人、组织或机关等为原告,以损害国家、社会或者不特定多数人利益的行为为对象,以制止该损害行为并追究该行为人(包括公民、法人、组织、机关、团体等)相应法律责任的特殊诉讼活动。公益诉讼解决的是某个群体或阶层的基本权利受到损害,但基于自身能力或贫穷或不通晓法律等原因,不能以自己名义起诉的问题。环境公益诉讼的理论依据大致有环境资源公共信托理论、公民环境权理论、私人检察总长理论、正当程序理论、司法能动主义理论等。

  一般认为,美国是现代公益诉讼的创始国,印度是第一个引入公益诉讼制度的国家,印度被认为获得了相比美国更大的成功。公益诉讼是许多国家遏制损害环境公益行为的有效机制,国际上的环境公益诉讼制度各具特色。美国环境法上的公民诉讼(citizen suit)在性质上是环境公益诉讼,以环境公益的促进为建制的目的与诉讼要件,判决的效力并不局限于诉讼的当事人。

  一、ENGO的原告资格

  ENGO原告资格是ENGO公益诉讼最关键的问题。美国环境法上的公民诉讼(citizen suit)在性质上是环境公益诉讼,环境公民诉讼制度是美国环境法的一个特色,公民诉讼条款始见于1970年联邦《清洁空气法》( Clean Air Act)美国公民诉讼重视以ENGO这种非普通意义上的“公民”提起诉讼。1970年的《清洁空气法》规定了任何人(anyperson)得提起诉讼的条款,之后最高法院一个典型案例—1972年的塞拉俱乐部诉莫顿(Sierra Club v. Morton,405 U. S. 727)案中,对当事人起诉资格的判决在司法领域具有重大影响。该案中环保团体Sierra Club企图阻止商家Mineral King开发滑雪场,以免破坏自然生态,法院对实际损害(injury in fact)采取了宽容态度,认为环境上的损害符合实际损害要件。这里的实际损害不再局限于经济上的损害,包括了环境舒适的损害,如审美利益的损害等。法院认为,Sierra Club可以仅提出理由说明其成员把该地区用作休闲目的,就可以确立自己受到事实上的伤害。该案中Sierra Club并没有把兴建巨型滑雪场对其造成直接损害作为起诉的理由,而是作为一个长期致力于保护环境的公益团体提起诉讼的。这样ENGO虽然不能仅仅以环境利益受损害主张原告适格,但只要能具体指出其成员有环境损害就可提起诉讼。1972年联邦《清洁水法》( Clean WaterAct)采纳了最高法院的观点。

  2000年的最高法院通过地球之友诉雷德劳环境服务公司(Friends of the Earth, Inc. v. Laidlaw EnvironmentalServices, Inc.,528 U.S. 167)一案,软化了ENGO具体指出其成员有环境损害的要求。最高法院认为,原告环保团体享有提起公民诉讼的资格,而且确认“事实或争议”是有关起诉资格的理论根基。也就是说,只要被告违反了某一个具体的环境法律,例如,对于涉嫌违反授予公民诉讼条款的联邦环境法律的任何条款和依据该法授权颁布的任何行政规章的行为,法院就可以认定一个环境损害,原告可以从这个违法行为合理地证明自己所关注的环境利益的损害。这样就进一步放宽了ENGO原告适格的要求。

  二、被告、被诉事由、前置程序及限制要件

  依据1973年的《清洁水法》第505条授权任何人当自己利益受到有害影响时,有权根据民事诉讼,控告排污者违反法律规定的标准,或者控告环保局没有采取有效措施执行法律规定。由此可见,美国公民诉讼的被告大致有两类,一为排污者,包括各种污染源,如私人企业、各行政机关等,起诉事由为污染者违反法定或主管机关核定的污染防治义务;二为环境保护署署长,起诉事由为环境保护署署长疏于执行保护环境等法定义务。可以看出,原告并不能仅仅依据具有起诉权就能真正获得法院对案件的受理,被诉事由必须有可审查性才行。也就是说,被诉事由必须是属于司法裁决的事由。实践中美国ENGO诉讼多是以对行政机关的不作为提起的诉讼。

  对行政机关的不作为提起的诉讼主要是以环境保护署署长为被告的公民诉讼。如果联邦环境保护署署长应当采取某些措施或者履行某种义务而未采取有效措施或者履行某种义务,那么公民可以以环境保护署署长为被告提起公民诉讼,公民被视为“私人检察总长”,与政府的职能相对应而存在,使环保主义者拥有了能与政府抗衡的力量。实践中美国的ENGO十分重视应用公民诉讼来监督联邦环保机关的行为,在实施环境法律法规中发挥着重要作用,如野生生物保护组织诉美国联邦环境保护局案(Defenders ofWildlife v. United States EPA,450F. 3d 394)。

  实践中美国ENGO通过公民诉讼把有限的时间、财力和精力用在促使政府完善或执行环境法规上,ENGO原则上针对与其宗旨相关的行政行为提起诉讼。实践中环保团体主要致力于运用公民诉讼来监督政府行为,且基本上针对行政机关的环境保护不作为提起诉讼,行政机关的作为义务成为重要的诉讼要件,其以环境保护署署长为被告的公民诉讼一般限于政府的非自由裁量行为。由于美国立法于多处场合明确规定主管机关依法公布各种污染标准或具体采行某一作为的期限,ENGO于是便运用公民诉讼要求法院命令主管机关依法定期限采取行动。鉴于公民诉讼的目的主要在于监督执法,参议院立法时加入事先告知前置程序条款,规定公民诉讼于提起前60日告知即将成为被告的污染者或主管机关后才可正式起诉。环境公民诉讼条款一般规定,对于环境公民诉讼的原告发出起诉前的通知,如果执行联邦环境法律的行政机构对于起诉通知中涉及的违法行为,已经采取或正在采取一定的实施法律行为,那么,公民诉讼将会受到阻止。然而,60日的要件在立法上多有例外规定,例如有关毒性污染物或紧急事件等的免告知程序。

  美国公民诉讼的被诉理由中还有一个值得注意的地方,即它对环境影响评价的重视。美国环境政策法要求联邦机构为每个主要的联邦政府的行动准备一个环境影响说明书,以要求政府“三思而后行”。这里的环境影响报告书被设计为两种用途:其一,政府决策中注入环境因素,告诉这项议案的决策者的环境效应的效果及可行性;其二,让环境影响评价对公众充分地公开。由于美国行政程序法对司法审查采取开放的态度,原则上对行政机关的行为都可以审查,其环评程序为公民提供了一个为环境诉讼提供证据的机会,使ENGO提起环境公益诉讼更加可行。

  三、管辖法院、公民调查权、裁判结果及费用

  美国环境公益诉讼中的管辖法院依被告的不同而有别。根据联邦《清洁空气法》,以环境保护署署长为被告的诉讼案件由哥伦比亚特区的巡回法院管辖。以污染源为被告的环境诉讼由污染所在地或违法事实发生地的联邦地方法院管辖。在司法实践中,为了便于公民诉讼的顺利进行,法院可以授权作为原告的公民在合理时间内进入被告污染源所在地自行进行调查取证,赋予公民调查权,即使一般的公民诉讼条款均未在法律上对公民对污染者违法事实的调查权问题作出明文规定。

  依照各污染防治法律的公民诉讼条款,法院的裁判结果主要有两种:(1)强制令。强制令是法院判决所采取的最严厉的措施。所有的环境法规都允许公民诉讼原告请求法院发布禁令,包括停止污染行为或要求行政机关采取具体措施以贯彻法律要求;(2)罚金。由行政机关或公民诉讼人提出请求,由法院判罚被告一定数量的金钱。根据美国国家环保局(EPA)的《民事处罚政策》,规定了判处罚款所依据的因素,一是违法者从其违法行为中获取的经济利益,一是其对环境造成的危害程度。但在处罚时还应依据其他因素对罚款进行调整,这些因素包括违法者故意或疏忽的程度、其守法状况以及偿付能力。1987年修改后的《清洁水法》将数额提高到日课至25 , 000美元,大大增加了公民诉讼的威吓力。罚金均交国库,而不是判归原告,不同于民事罚款和行政处罚。

  公民诉讼采取特殊的诉讼费用的负担规则。环境公益诉讼的目的并非公民为了个人利益而要求损害赔偿,而是为了维护公共利益,督促政府或受制者积极采取某些促进公益的法定行为。但是,作为原告的公民必然要支付一定的诉讼费用,而这对于公民来说是不公平的。基于司法公正利益的要求,在美国的各项环境法规中,所有的公民诉讼条款均特别地授权法院斟酌判定律师费用及其他诉讼费用与任何一方当事人,只要法院认为该决定是合适的。除了律师费用外,法院还可以自由裁量专家鉴定费等。

  四、美国ENGO环境公益诉讼之借鉴

  中国ENGO公益诉讼的重点也应放在促使政府完善或执行环境法规上,而不是直接用在监督一个个污染源上,即使当中国ENGO公益诉讼以污染源为报告时,其目的也应是为了更好地监督政府行为。中国ENGO环境公益诉讼应主要针对行政机关的行为(一般限于政府的非自由裁量行为),特别是环境影响评价行为,中国环评法至今没有环境公益诉讼的相关规定的确是一大缺憾。由于环境影响评价深富环境预防意义,ENGO将力量投入有关环境影响评价诉讼是其参与环境公益诉讼途径的合理选择。当然,由于中国与美国在环境保护行政管理上的差别,中国ENGO公益诉讼的监督对象不仅包括各污染源和环境保护主管部门的管理行为,其他对环境有较大影响的自然资源管理部门(如水利局等)的管理行为也应在其环境公益诉讼监督之下,以求有利于解决中国“环保不下水,水利不上岸”的怪现象及环境保护局长难当的局面。

  在程序方面,美国具有ENGO针对行政机关的不作为的公益诉讼的事先告知前置程序条款,由于其不仅可以防范政府疏于环境执法,而且可以有效防止环境公益诉讼的滥用,具有较大的借鉴意义。由于ENGO环境公益诉讼主要目的是通过监督主管机关的政府行为而达到环境保护之目的,中国ENGO公益诉讼应设立公益诉讼的事先告知前置程序,督促主管机关积极履行职责,不仅可以提高ENGO活动的效率,而且有利于维护环境行政管理秩序,并节约司法资源。

  因ENGO环境公益诉讼的目的并非为了团体利益而要求损害赔偿,而是为了维护公共利益,应借鉴美国采取特殊的诉讼费用的负担规则。为了鼓励中国ENGO和广大公众借环境公益诉讼积极参与环境法律的执行,考虑到中国ENGO普遍面临严重的资金困境,可适当减免诉讼费,建立律师援助制度和诉讼费用援助制度,并授权法院斟酌判定律师费用及其他诉讼费用与对环境公益的促进有贡献的原告。

  由于NGO环境公益诉讼的原告可以是与案件无利害关系的团体,他们可能不熟悉案件事实,因此应借鉴美国的特殊的证据规则,举证责任的分配应采取有利于原告的原则,在ENGO能证明污染或违法行为存在的条件下,主要由有关的政府机构和污染源提供详细、全面的书面证词。

  为了ENGO环境公益诉讼制度能达到一个良好的运作成果,在兼顾中国法律制度与美国差异的情况下,在ENGO起诉资格、被告、诉因、诉讼程序、管辖法院、费用、举证、救济方式及执行监督等方面应适当引进美国ENGO环境公益诉讼的先进经验,同时改进中国ENGO管理制度,扩大ENGO规模。鉴于中国ENGO比较弱小且ENGO环境公益诉讼面临许多制度性困境,且不同领域环保问题各具特性,各污染防治法可以分别规定相关ENGO环境公益诉讼条款。建议在水污染防治法领域先试行EN-GO环境公益诉讼,再逐步扩大至空气污染、固体废物污染等领域。

  (作者单位:江西省鄱阳县人民法院)
下载地址: 点击此处下载

扬州市国有土地租赁办法

江苏省扬州市人民政府


扬州市国有土地租赁办法



扬州市人民政府令

第45号


《扬州市国有土地租赁办法》已经市政府第22次常务会议讨论通过,现予公布施行。



代市长:王燕文



二OO四年十二月三十一日



扬州市国有土地租赁办法

第一章 总 则
第一条 为了完善土地有偿使用制度,规范国有土地租赁行为,根据《中华人民共和国土地管理法》、《江苏省土地管理条例》、《江苏省国有土地租赁办法》等法律、法规、规章的规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称的国有土地租赁,是指市、县(市)人民政府按照建设用地的批准权限,将国有土地出租给使用者使用,由使用者(以下称承租人)与市、县(市)人民政府土地行政主管部门(以下称出租人)签订一定期限的土地租赁合同,并支付租金的行为。
第三条 本办法适用于本市行政区域内的国有非农业建设用地的租赁活动。
第四条 扬州市人民政府土地行政主管部门负责全市国有土地租赁的监督管理工作,并直接负责扬州市市区国有土地租赁工作。
县(市)人民政府土地行政主管部门负责本行政区域国有土地租赁的监督管理工作。

第二章 国有土地租赁的一般规定
  第五条 除经营性房地产用地应当通过国有土地使用权出让的方式取得外,其他项目用地可以按照本办法的规定,通过租赁方式取得国有土地使用权。
兴办商业、旅游、娱乐等经营性项目利用建设用地的国有土地租赁,必须采取招标、拍卖或挂牌方式。
对原划拨土地使用权出租和改变用途的,应当办理出让或租赁手续。
  第六条 国有土地租赁必须签订租赁合同,租赁合同自签订之日起生效。
  第七条 土地租赁分短期租赁和长期租赁。短期租赁一般不超过5年,长期租赁不超过下列最高年限:
  (一)工业用地为50年;
  (二)教育、科技、文化、卫生、体育用地为50年;
  (三)商业、旅游、娱乐用地为40年;
  (四)其他用地为50年。
企业法人的国有土地租赁年限,不得超过其营业执照规定的经营年限。
对于纳入城市、村镇改造规划的和在风景区内的原划拨土地需办理租赁手续的,原则上采取短期租赁方式。
第八条 承租人应当在土地租赁合同生效之日起30日内,向租赁地块所在地市、县人民政府土地行政主管部门申请办理土地登记,领取国有土地使用权证书,取得承租土地使用权。
城市规划区内,按照本办法取得国有土地使用权时,承租人应依法向城市规划部门办理用地规划许可。
第九条 承租人应当按照土地租赁合同的约定进行土地开发利用。在租赁期限内,承租人需改变土地租赁合同约定的土地用途或者其他土地使用条件的,应当依法批准后,重新签订土地租赁合同或者签订补充合同。

第三章 租金标准与租金交纳办法
第十条 租赁土地的租金分熟地租金和生地租金,熟地租金是按熟地价进行测算的,包含土地取得费用、土地开发费用和政府的土地收益等;生地租金只包含政府的土地收益。
第十一条 租赁土地的租金可以通过协议、招标、拍卖、挂牌等方式确定,其中协议租赁的租金不得低于土地租金保护价。
土地租金保护价,属生地租金,由市、县(市)土地行政主管部门会同物价、财政等有关部门依据基准地价和标定地价为基础确定。划拨土地出租和改变用途、企事业单位改制处置原划拨土地使用权需办理租赁手续及原划拨土地使用权转为租赁的,租金暂按土地租金保护价标准执行。
协议租赁的租金标准由省以上土地行政主管部门批准的具有土地估价资质的土地评估机构依据《城镇土地估价规程》的规定,参照市场价格评估后,报市、县(市)人民政府批准。
  第十二条 承租人应当按照租赁合同约定的金额、期限和方式,向出租人支付租金。按土地租金保护价交纳租金的,土地租金保护价标准调整后,其交纳的租金随之调整。
以协议方式取得租赁土地使用权的,土地租赁合同中租金具体数额的约定,应根据租赁期限确定。租赁期限在5年以内的,租金不进行调整;租赁期限在5年以上的,租赁合同中租金具体数额的约定,一般不应超过5年租金具体数额,5年期满后,根据市场行情对租金标准进行调整。
以招标、拍卖或挂牌方式取得的租赁土地使用权,租金不作调整。
租金的具体缴纳办法由租赁双方在租赁合同中约定,可以将租赁期限内若干年的租金进行贴现一次性缴纳,已缴纳年限的租金不再调整,按土地租金保护价标准缴纳的,不执行此条款。
第十三条 扬州市市区的土地租金可由扬州市国土资源局委托租赁地块所在的分局收取,土地收益分配办法按规定执行。各县(市)可自行制定租金收取办法和土地收益分配办法。

第四章 租赁当事人的权利和义务
第十四条 以租赁方式取得的承租土地使用权可以依法转让、转租和抵押。承租土地使用权转让、转租、抵押的,其地上附着物随之转让、转租、抵押;地上附着物转让、转租、抵押的,其使用范围内的承租土地使用权随之转让、转租、抵押。
承租土地使用权转让的,应当依法办理承租土地使用权变更登记;承租土地使用权出租、抵押的,应当依法办理他项权利登记。
第十五条 以租赁方式取得国有土地使用权转让,应当符合下列条件:
  (一)按照租赁合同的约定进行投资开发;
  (二)对地上房屋已建成的,承租人已办理承租土地使用权登记以及地上附着物所有权登记,并取得《国有土地使用证》和《房屋所有权证》;
(三)按合同约定按期履行租金缴纳义务;
(四)法律、法规、规章规定的其他情形。
以租赁方式取得国有土地使用权转让时,租赁合同载明的权利、义务随之转移。
  第十六条 承租土地使用权有下列情形之一的不得转让:
(一)不符合本办法第十五条规定条件的;
(二)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制承租土地使用权的;
(三)依法收回租赁土地使用权的;
(四)属于共有承租土地使用权的,未经其他共有权人书面同意的;
(五)土地权属有争议的;
(六)未依法登记领取权属证书的;
(七)法律、法规规定禁止转让的其他情形。
  第十七条 承租土地使用权分割转让的,应当经出租人同意,并办理承租土地使用权的变更登记。
  第十八条 在国有土地租赁年限内,承租人可以将承租土地使用权与他人合作、联营。
第十九条 承租人已付清拆迁补偿安置费用或者征地补偿费用的,以及承租人自行拆迁的,其承租土地使用权可以抵押,抵押金额不得高于拆迁补偿安置费用或者征地补偿费用。原划拨土地使用权转为租赁的,其承租土地使用权可以抵押,抵押金额不得高于该地块设定为出让土地使用权评估价格或者标定地价的60%。
抵押的期限不得超过承租土地使用权的剩余期限。
前款规定以外的承租土地使用权不得抵押。
承租土地使用权的抵押权实现后,土地租赁合同由依法取得该土地使用权的权利人继续履行。
  第二十条 承租土地使用权转租的,转租的期限不得超过该承租土地使用权的剩余期限。
承租人将承租土地使用权转租给第三人的,原土地租赁关系不变,第三人应当依法办理他项权利登记。
第二十一条 承租土地使用权转为出让的,承租人在同等条件下有优先受让权。
第二十二条 在土地租赁期限内,承租土地的法人或者其他组织依法终止或者发生合并、分立的,土地租赁合同可以由依法取得租赁地块上附着物所有权的自然人、法人或者其他组织继续履行,并办理承租土地使用权变更登记。
第二十三条 在土地租赁期限内,承租土地的自然人死亡的,土地租赁合同可以由租赁地块上附着物的合法继承人或者受遗赠人继续履行,并办理承租土地使用权变更登记。
第二十四条 租赁期限未届满的土地使用权不得提前收回。但因社会公共利益需要,可以根据承租人取得土地和开发利用土地的实际情况给予相应的补偿后收回。
第二十五条 土地租赁期限届满,原承租人在同等条件下享有优先承租权。
土地租赁合同约定的使用期限届满,承租人需要继续使用土地的,应当至迟于届满前6个月申请续期。除根据社会公共利益需要收回该幅土地以外,应当予以批准。准予批准的,应当重新签订土地租赁合同。
第二十六条 土地租赁期限届满,承租人未申请续期的或虽申请续期但未获批准的,该承租土地使用权由出租人无偿收回。

第五章 附 则
第二十七条 本办法实施前,按照国家、省有关规定实行的土地租赁,按照国家和省有关规定执行。
第二十八条 本办法自颁布之日起施行,市政府此前文件与本办法不一致的,按本办法执行。




医疗机构药事管理办法

卫生部、国家中医药管理局


卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位:
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》,科学、规范管理医疗机构药事工作,保证用药安全、有效、经济,保障人民身体健康,我部制定了《医疗机构药事管理办法》。现下发给你们,请遵照执行。

二OO二年一月二十一日
附件
医疗机构药事管理办法

第一章 总 则
第一条 为科学、规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全、有效、经济,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础,以临床药学为核心,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要,应设立药事管理组织和药学部门。
第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员,方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章 药事管理组织
第六条 二级以上的医院应成立药事管理委员会,其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会,可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组,可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条 药事管理委员会(组)由5~7人组成。其中设主任委员1名,副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员,药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条 药事管理委员会(组)的职责是:
(一)认真贯彻执行《药品管理法》,按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;
(二)确定本机构用药目录和处方手册;
(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;
(四)制定本机构新药引进规则,建立新药引进评审专家库,随机抽取组成评委,负责对新药引进的评审工作;
(五)定期分析本机构药物使用情况,组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见;
(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正;
(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

第三章 药学部门
第九条 医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)应根据本机构的功能、任务、规模,在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上,按照精简高效的原则设置相应的药学部门。
第十条 药学部门在医疗机构负责人领导下,负责本机构药事管理,按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。
第十一条 药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作,参与临床药物诊断、治疗,提供药学技术服务,提高医疗质量。
经药事管理委员会审核批准,核医学科可购售本专业所需的放射性药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。
第十二条 三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任;二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任;一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。
第十三条 医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。
第十四条 药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制定自配制剂质量标准,负责自配制剂原料和成品的质量检验;抽检购入、贮存和调配的药品的质量。
第十五条 各项检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整,检验报告书写清楚,并经复核签字后存档。

第四章 临床药学管理
第十六条 临床药学工作应面向患者,在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;建立重点患者药历,实施治疗药物监测,开展合理用药研究;收集药物安全性和疗效等信息,建立药学信息系统,提供用药咨询服务。
第十七条 逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》(卫人发[2001]164号)有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是:
1.深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见;
2.参与查房和会诊,参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议;
3.进行治疗药物监测,设计个体化给药方案;
4.协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;
5.协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息;
6.提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识;
7.结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究。

第五章 药物临床应用管理
第十八条 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。
第十九条 医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应,在做好观察与记录的同时,必须按规定及时上报。
第二十条 药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害,应提出质疑或拒绝调配;对违反治疗原则,滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告。
第二十一条 医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定。未经批准,任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者,将依法严肃处理,所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。

第六章 药品供应与管理
第二十二条 药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,在保证药品供应前提下,加速周转,减少库存。同时,做好药品成本核算和帐务管理。
第二十三条 医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
第二十四条 药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量。
第二十五条 化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理,并监督使用。
第二十六条 定期对库存药品进行养护,防止变质失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理。

第七章 调剂管理
第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药,住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。
第二十八条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度,认真审查和核对,确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量,并交待注意事项。对处方所列药品,不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方,药学专业技术人员应拒绝调配。必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
为保证患者用药安全,药品一经发出,除医方责任外,不得退换。
第二十九条 根据临床需要,可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室),实行集中配制和供应。

第八章 临床制剂管理
第三十条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,取得《医疗机构制剂许可证》。
第三十一条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。
第三十二条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第三十三条 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的,凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售。
确属临床工作需要,经省级以上药品监督管理部门批准,方可在医疗机构之间调剂使用。
第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。

第九章 药学研究管理
第三十五条 医疗机构应创造条件,支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。
第三十六条 医疗机构药学研究工作的主要内容是:
1.开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究;开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平;
2.运用药物经济学的理论与方法,研究医疗机构药物资源利用状况,对药品应用情况进行综合评估,合理使用卫生资源;
3.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究,完善各项管理制度,不断提高管理水平;
4.开展药学伦理学教育,遵循职业道德,改善并不断提高药学研究质量。
第三十七条 药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权,不得损害受试者利益。

第十章 药学专业技术人员的培养与管理
第三十八条 按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格的人员,方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。
第三十九条 医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。
第四十条 各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用,充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。
第四十一条 医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划,组织医疗机构药学专业技术人员,按规定参加规范化培训和继续教育,并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分,作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。
第四十二条 药学专业技术人员有下列情形之一的,县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励:
(一)在执业活动中,医德高尚,在医院药学领域作出突出贡献的;
(二)对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的;
(三)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作,事迹突出的;
(四)国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

第十一章 附 则
第四十三条 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)可根据本办法,结合当地具体情况制定实施细则。
第四十四条 本办法由卫生部解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行