药物纠纷与医疗纠纷之比较
李洪奇
顾名思义，药物纠纷泛指一切与药物使用有关的民事纠纷；医疗纠纷泛指一切与医疗行为有关的民事纠纷。二者之间既有联系又有区别：联系在于药物使用是医疗活动的重要内容，药物不合格或使用不当造成患者人身损害就会引发医疗纠纷；区别则在于二者的纠纷起因、法律关系、法律适用、责任主体、归责原则和举证责任等方面存在严格不同。
一，纠纷成因
引发药物纠纷的原因主要分为三类：1，合格药品发生不良反应；2，不合格药品致人损害；3，药品使用不符合规定。引发医疗纠纷的原因可大体分为四类：1，诊疗护理存在过错；2，患者一方存在过错；3，与医疗活动有关的第三方存在过错；4，各方均无过错。
二，法律关系
概括而言，虽然药物纠纷和医疗纠纷法律关系均属于“特殊侵权”，但因侵权主体、侵权方式不同，故二者的归责原则存在区别。
（一）、药物纠纷案件中，不合格药品致人损害属于“产品质量责任”，违规用药则属于“医疗行为侵权”，合格药品发生不良反应一般归于“不可抗力”。
（二）、医疗纠纷案件中，诊疗护理存在过错属于典型的“医疗行为侵权”，与医疗活动有关的第三方存在过错则可能涉及“违约责任”、“产品责任”和“侵权责任”。
（三）、药物纠纷与医疗纠纷的联系决定了同一法律事实具有“二重”法律关系。实践中，药物致人损害引发的医疗纠纷通常是“产品质量责任”和“医疗侵权”的重叠，所以同一诉讼中，原告需要选择一种法律关系决定其诉讼案由。
三，法律适用
不同法律事实形成不同的法律关系，不同法律关系适用不同法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，因不合格药品致人损害主要适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
（二）医疗纠纷案件则要根据不同诉讼案由分别适用不同法律：1，医疗事故损害赔偿纠纷适用《医疗事故处理条例》及配套的的法规文件；2，医疗事故损害赔偿纠纷适用《民法通则》和《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》；3，医疗服务合同纠纷自然要适用《合同法》及相关司法解释、行政法规的规定。
四，责任主体与诉讼地位
因不合格药品致人损害民事案件的责任主体包括药品制造者、销售者、运输者或仓储者。患者若以“产品质量责任”为案由提起诉讼，可将药厂、药批和医院列为共同被告，各被告之间承担连带责任，药厂承担最终产品质量责任；医疗纠纷案件的责任主体是医疗机构或其他医疗服务提供者，患者若以“医疗损害赔偿”或“医疗事故赔偿”为案由提起诉讼，应当以医院为被告，药厂则可被追加为无独立请求的第三人。
五，归责原则
从以上法律规定中不难看出药物纠纷与医疗纠纷的归责原则是完全不同的：
（一）、“产品质量责任”适用“无过错原则”，即只要药品存在质量缺陷，被认定为不合格产品，药品生产企业就要承担法律责任，不以其主观上是否存在过错为前提。
（二）、“医疗行为侵权”适用 “过错推定原则”，即首先假设医方存在过错，医方有义务证明自己不存在过错，若不能证明就要推定医方存在过错，承担法律责任。该原则虽然不再是“谁主张，谁举证”，但仍以医方主观上是否存在过错为承担法律责任的前提。
六，举证责任
举证责任分配是处理民事纠纷案件的重要环节，药物纠纷与医疗纠纷案件的举证责任已有明确的法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，药厂对法定免责事由举证；患者对人身损害及其与缺陷药品之间因果关系举证。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》 第4条中规定“ (六)因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。 2000年7月8日修正的《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任 (1)未将产品投入流通的：(2)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的： (3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
（二）、医疗纠纷案件中，医院对不存在医疗过错和过错与损害之间无因果关系举证；患者对医疗事实存在和损害结果发生举证。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把“过错推定原则”以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者证明医疗事实存在并受到损害，医疗机构就必须证明自己的医疗行为没有过错，且医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
正是由于药物纠纷和医疗纠纷的密切联系，有些人忽视了二者之间的本质区别，影响到他们对医药法律事实的认定，甚至错误认为药物纠纷一概适用“过错推定原则”，进而形成“举证责任倒置”错误认识。所以，不认清二者之间的关系就无法正确把握法律的适用，更无法提出合理合法的索赔要求，就可能要承担不利的法律后果。
作者：北京市中济律师事务所医药卫生法律部主任律师 李洪奇
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济南市人民政府关于印发济南市固定资产投资项目办理程序暂行规定的通知
山东省济南市人民政府
济南市人民政府关于印发济南市固定资产投资项目办理程序暂行规定的通知
文件号:济政发〔2005〕23号
各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
《济南市固定资产投资项目办理程序暂行规定》已经市长办公会议研究通过,现印发给你们,望认真贯彻执行。
济南市人民政府
二OO五年九月十三日
济南市固定资产投资项目办理程序暂行规定
为进一步理顺和规范我市固定资产投资项目办理程序,促进项目尽早落地开工,特制定本暂行规定。
一、适用范围
我市范围内由市级直接办理和审核转报的固定资产投资项目。
二、指导原则和工作目的
坚持“一门受理、限时办结、公开公正、廉洁高效”的原则,切实简化办事程序,依法维护投资者权益,规范投资行为,促进我市固定资产投资持续健康发展。
三、办理程序
(一)项目确立阶段
1.项目受理。市发改委通过设在市行政审批服务中心的专门窗口,统一受理项目申报材料。
实行核准制、备案制的企业投资项目(含外商投资项目),由项目建设单位按有关规定提交申报材料,市发改委窗口工作人员会同相关部门窗口工作人员对申报材料进行审查,符合规定的,出具项目受理通知书;不符合规定的,一次性告知需补充或者修改完善的材料。
政府投资的项目,由建设单位提交项目建议书,市发改委综合平衡并报市政府研究同意后,按规定程序办理。
2.项目初审。市发改委按规定对项目从国家产业政策、投资政策以及经济社会发展规划等方面进行审查。符合规定的,市发改委在3个工作日内出具项目前期工作联络函,连同受理材料一并送市规划局、国土资源局、环保局等相关部门窗口,同时通知项目单位。市规划局、国土资源局、环保局等部门对项目申报材料进行审查,在5个工作日内分别出具规划选址用地、土地预审、环评初审等书面意见,反馈至市发改委窗口。项目同时涉及市安监局、水利局等部门的,参照上述程序办理。不符合规定的项目,市发改委在3个工作日内出具不予批复、核准、备案的通知,并书面说明理由。
3.项目批复、核准、备案。市发改委综合各有关部门的初审意见,对符合规定的项目,在2个工作日内出具项目批复、核准、备案文件或转报上级发展改革部门;对不符合规定的项目,在2个工作日内下达不予批准、核准、备案的通知并书面说明理由。
对按有关规定需进行咨询评估的项目,以及可能对公众利益造成重大影响的项目,由市发改委委托有资质的咨询机构进行咨询评估或征求公众意见,建设单位根据咨询评估和征求公众意见的情况对申报材料进行修改完善后,市发改委在2个工作日内出具项目批复、核准、备案文件或转报上级发展改革部门。
4.环评审批手续。市环保局在进行初审的同时,进入环评审批程序,按照填写环境影响评价登记表、报告表和报告书3种情况,分别在3个、7个和15个工作日内出具环评批复文件,发项目单位并抄送市发改委。
5.提交市城市建设项目审批小组研究的项目。城市规划敏感区(具体范围由市有关部门界定发布)内的项目,可暂不提交项目可行性研究报告或项目申请报告。市发改委窗口受理、有关部门出具初审意见,并由市发改委提报市城市建设项目审批小组研究同意后,项目单位再提报项目可行性研究报告或项目申请报告,市发改委按规定时限办理有关手续。
对项目初审阶段部门意见不一致,但对经济社会发展具有较大促进作用的项目,由市发改委提出意见报市城市建设项目审批小组研究后按规定办理。
6.其他事项
(1)以公开出让方式取得土地使用权的项目,市发改委直接办理项目核准文件。
(2)在项目单位现有场地内的改建、扩建项目,市规划局在5个工作日内完成审查,市发改委在2个工作日内完成核准、备案或转报手续。
(3)已取得合法项目批复、核准、备案文件的项目,可直接进入开工准备阶段。
(4)济南高新区范围内的市级直接办理项目,由济南高新区参照本规定办理。
(二)开工准备阶段
1.核发建设用地规划许可证和办理建设工程规划设计要求通知书。项目单位取得项目批复、核准文件或备案证明后,向市规划局申办建设用地规划许可证和建设工程规划设计要求通知书。市规划局在5个工作日内核发建设用地规划许可证(含建设用地规划通知书),12个工作日内核发建设工程规划设计要求通知书。
2.办理用地手续。项目单位在申请办理建设用地规划许可证后,向市国土资源局申请办理用地手续。对不涉及农用地转用和集体建设用地征用的项目,市国土资源局在15个工作日内办理土地权属变更、用地性质变更或土地出让等相关手续。
对涉及农用地转用和集体建设用地征用的项目,市国土资源局在受理材料后20个工作日内(不含组织听证时间),完成勘测地界、权属调查、指界签章、规划调整、耕地占补平衡、拟制建设用地说明书、建设用地开发建设方案、征地方案,在建设单位缴纳有关规费后报市政府审核后转报省政府。
3.详细规划、建筑设计审查。项目单位取得建设工程规划设计要求通知书后,组织编制详细规划或建筑设计报市规划局申办建设工程规划设计审查核准意见书(详细规划或建筑设计)。详细规划与建筑设计同时编报的,市规划局在12个工作日内核发建设工程规划设计审查核准意见书(详细规划和建筑设计);仅编报其中1项的,市规划局在8个工作日内核发建设工程规划设计审查核准意见书(详细规划或建筑设计)。
4.施工图审查、缴纳规费。项目单位取得建设工程规划设计审查核准意见书(详细规划、建筑设计)后,向市行政审批中心施工图联合审查办公室提报施工图设计文件,各联合审查部门在20个工作日内完成施工图联审,出具相关审查通过文件和城市建设综合配套费、人防工程易地建设费联络单,项目单位持联络单按规定的范围和标准到市建委缴纳城市建设综合配套费、到市人防办缴纳人防工程易地建设费。
5.核发建设工程规划许可证。项目单位凭联合审查通过的施工图及城市建设综合配套费和人防工程易地建设费交讫凭证、土地证,向市规划局申办建设工程规划许可证,市规划局在3个工作日内核发建设工程规划许可证。
6.核发建筑工程施工许可证。项目单位组织施工、监理招标,凭土地证、建设工程规划许可证、施工图审查通过文件、施工、监理合同、施工企业安全生产许可证、市建筑工程手续通知单等相关材料,向市建委申办建设工程施工许可证,市建委在2个工作日内予以核发。
四、监督和保障措施
(一)实行项目办理情况旬报制度。每旬旬初,市发改委将上一旬项目确立阶段受理情况和各部门办理情况,市规划局、国土资源局、环保局等有关部门将本部门的受理和办理情况报市政府督查室。市政府督查室负责对有逾期未办结事项的部门出具督办意见书,并于每旬旬初发布上一旬各单位项目办理情况,作为部门考评的重要依据。
(二)市发展环境投诉中心受理投资项目前期办理工作方面的有关投诉,监督各有关部门对一次性告知、限时办理等制度的执行情况。对投资项目前期办理工作中出现的违规行为,一经查实,依法严肃处理。
(三)市规划局应根据城市总体规划,抓紧组织编制城市分区规划、控制性详细规划和重要地区城市设计规划并适时予以公布。市环保局要督促有关单位进行区域性环境影响评价,并简化已完成区域性环评的片区内符合规划功能要求的项目环评审批手续。市国土资源局要抓紧研究制定土地收购、储备、交易到项目开工全过程的具体实施程序。
(四)各有关部门要按照本规定要求,制定高效的内部运转程序,保证各环节按规定时限办结。
