大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定
辽宁省大连市人民政府
大连市人民政府令
第25号
《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》业经2003年3月10日大连市人民政府第3次常务会议通过，现予公布，自2003年5月1日起施行。
市 长 夏德仁
二○○三年三月二十二日
大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定
为了适应我国加入世界贸易组织的需要，进一步规范行政职能，市政府决定修改《大连市外国企业驻连机构安全管理规定》等9件政府规章（见附件）。
本决定自2003年5月1日起施行。《大连市外国企业驻连机构安全管理规定》等9件政府规章根据本决定作相应修订，重新公布。
附件：
大连市人民政府决定修改的9件政府规章
一、《大连市外国企业驻连机构安全管理规定》（大政发〔1988〕216号）
1、第三条修改为：“大连市公安局是外国企业驻连机构安全管理的主管机关，应依法履行职责，认真做好安全管理和服务工作。”
2、第五条修改为：“外国企业在大连地区设立常驻代表机构，须在接到批准书或办理工商企业登记后的十日内，持有关证件（副本或影印本）向大连市公安局申请登记，领取驻在登记薄。”
3、删除第八条和第十五条。
此外，对条文顺序作相应调整。
二、《大连市农村户口管理规定》（大政发〔1990〕149号）
1、第六条第一款修改为：“人口出生，由户主或亲属、抚养人在婴儿出生一个月内，持出生医学证明、婴儿父母结婚证、户口薄、村（居）委会开具的申报单，向婴儿母亲或父亲户口所在地公安（边防）派出所申报户口。1998年7月22日以后出生的人员，按照本条的规定执行。”
2、第七条第一款修改为：“人口死亡，由户主或亲属、抚养人、邻居持居民死亡医学证明书或村（居）委会开具的死亡证明，向当地公安（边防）派出所申报注销户口。”
3、第八条第二款修改为：“迁往城市、县城、集镇、郊区的，还须持招生、公安等部门发给的录取、准迁证明，方可办理迁出手续。”
第三款修改为：“应征入伍的，凭武装部门签发的入伍通知书、居民身份证、户口薄注销户口。”
第四款修改为：“被逮捕判刑的，其户口所在地公安（边防）派出所凭公安等部门签发的注销户口通知单注销户口；被劳动教养的，其户口所在地公安（边防）派出所凭劳动教养决定书注销户口。”
4、第九条第一款修改为：“户口迁入，须在到达落户地十日内，持户口薄、迁移证、准
迁证、同意迁入联系信、落户地村（居）委会开具的申报单，到公安（边防）派出所申报户口。”
第三款修改为：“刑满释放和假释、缓刑的，凭县级以上公安、司法或劳改部门的证件申报登记户口；因病保外就医的，凭劳改部门的证明申报暂住户口；解除劳动教养的，凭劳动教养部门的《解除劳动教养证明书》（副页）申报登记户口。”
5、第十四条修改为：“当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。”6、删除第十六条。
此外，对条文顺序作相应调整。
三、《大连市集体户口管理规定》（大政发〔1990〕150号）
1、第十条第二款修改为：“当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。”
2、删除第十一条。
此外，对条文顺序作相应调整。
四、《大连市城镇路灯设施管理规定》（大政发〔1991〕11号）
1、第十二条修改为：“违反本规定的，责令限期改正、赔偿损失，并可按下列规定给予罚款处罚：
（一）（略）
（二）违反第十条（一）项规定，擅自迁移、拆除路灯设施的，处100元以上500元以下罚款，擅自迁移路灯电源，未造成设施损坏的，处以500元以上1000元以下罚款；
（三）损坏路灯设施不及时报告和采取应急保护措施的，处以损失赔偿费1至3倍罚款。”2、增加一条作为第十三条：“实施行政处罚，在市政府决定实行城市管理综合执法的地区，由综合执法部门实施；未实行城市管理综合执法的地区，由城市路灯设施行政主管部门实施。”
3、第十五条作为第十六条并修改为：“当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不履行处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可申请人民法院强制执行。”
4、删除第十六条。
此外，对条文顺序作相应的调整。
五、《大连市海水浴场管理办法》（大政发〔1991〕55号）
1、第七条增加一款作为第二款：“游客应服从海水浴场管理部门的统一管理，在指定的海水区域内游泳。游泳活动应自觉遵守有关游泳安全的要求。”
2、第十四条修改为：“违反本管理办法，有下列情况之一的，责令改正、赔偿损失，并给予罚款处罚：”增加一款作为第二款：“实施行政处罚，在市政府决定实行城市管理综合执法的地区，由综合执法部门实施；未实行城市管理综合执法的地区，由海水浴场行政主管部门实施。”
3、第十八条修改为：“当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出处罚的机关可申请人民法院强制执行。”
4、删除第十六条。
此外，对条文顺序作相应调整。
六、《大连市城镇寄住户口管理规定》（大政发〔1991〕108号）
1、《大连市城镇寄住户口管理规定》的名称修改为：“《大连市寄住户口管理规定》。”
2、第二条修改为：“大连市行政区域内寄住户口管理，适用本规定。”
3、第四条修改为：“寄住户口，是指城乡居（村）民离开常住户口居住地，移地到本市城乡内新址或暂租、借房寄住日期预计超过三十天以上，应按规定向当地公安（边防）派出所申请办理的户口。”
4、第九条第二款修改为：“当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。”
5、删除第十条。
此外，对条文顺序作相应调整。
七、《大连市关于加强市区内开发建设用地管理的规定》（大政发〔1996〕69号）
1、第十二条修改为：“企业之间兼并，兼并企业必须依法取得被兼并企业的原土地使用权。
兼并企业利用被兼并企业土地进行开发建设或改变被兼并企业原土地用途的，按照国有土地交易管理规定办理相关手续。”
2、删除第十八条。
此外，对条文顺序作相应调整。
八、大连市合同文本管理办法（大政发〔2000〕73号）
1、第八条修改为：“大连市行政区域内使用的经国家、省、市工商行政管理局制订、审定、编号、发布的合同示范文本，由市工商行政管理局负责监制；行业或企业制订的格式合同文本，须向市工商行政管理局备案。”
删除第二款。
2、第九条第一款修改为：“合同示范文本的发放工作，由市工商行政管理局和县（市）、区工商行政管理分局负责。”
3、第十条修改为：“各单位应有专人负责合同文本的保管与使用，建立必要的管理制度，自觉接受工商行政管理机关的监督检查。”
4、删除第十一条第（一）、（三）项。
第十一条第（二）、（四）、（五）项分别作为第（一）、（二）、（三）项。
5、删除第十二条。第十三条作为第十二条。
九、大连市建设工程劳动保险费管理办法（大政发〔2002〕20号）
1、删除第二条中括号中的内容。
2、第十八条修改为：“违反本办法，建设单位不缴纳或少缴、欠缴劳保费的，由建设行政主管部门或其委托的劳保费管理机构责令限期缴纳，可并处以3000元以上1万元以下罚款；逾期不缴纳的，可从逾期之日起，按日加收应缴劳保费金额的2‰的滞纳金。无正当理由拒不缴纳劳保费、滞纳金或罚款的，不予办理招投标、质量监督、施工许可及工程竣工验收备案等手续，并可申请人民法院强制执行。”
3、第十九条修改为：“建筑企业虚报、冒领劳保费，对已拨付的劳保费不按规定缴纳社会保险费和支付其他政策性费用或挤占、挪用、截留劳保费的，由建设行政主管部门或其委托的劳保费管理机构责令限期改正，逾期不改正的，追回已拨劳保费，扣减下季度劳保费用，并视情节处以3000元以上1万元以下罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
大连市外国企业驻连机构安全管理规定
（1988年11月2日大连市人民政府大政发〔1988〕216号文件发布；根据2003年3月10日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强对外国企业驻连机构的安全管理，保障企业及外国人的合法权益，根据《中华人民共和国外国人入境出境管理法》、《国务院关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》，制定本管理规定。
第二条 凡在大连市辖区内设立的外国企业驻连机构，包括驻连机构内从业的中、外籍人员及家属，均应执行本管理规定。
第三条 大连市公安局是外国企业驻连机构安全管理的主管机关，应依法履行职责，认真做好安全管理和服务工作。
第四条 外国企业驻连机构及从业的中、外籍人员应遵守中国法律、法规及有关规定，自觉地维护经济、技术和社会治安管理秩序。
第五条 外国企业在大连地区设立常驻代表机构，须在接到批准书或办理工商企业登记后的十日内，持有关证件（副本或影印件）向大连市公安局申请登记，领取驻在登记簿。
变更登记项目，须在三日内持登记簿和有关证明到原登记机关办理变更手续，撤销机构或暂时停办的，须持有关证明到原登记机关办理备案手续，交回驻在登记簿。
第六条 外国企业驻连机构办公地点及从业的外国人住所，须接受公安机关的安全监督。不利于安全管理的，应在限期内迁至允许设立的安全地区。
第七条 外国企业驻连机构的专用印章，须经公交机关审查登记。未经审查登记，不得刻制或启用。
第八条 外国企业驻连机构内从业的外国人及家属，应在入境后十日内到公安机关申请办理居留证件，外国企业驻连机构内从业的华侨、港澳台胞及家属，应在入境后十日内到公安机关申请办理暂住证件。
办理居留证件，须交验护照有效签证、健康证明、居留事由证件，填写居留申请单和提供两张本人（半身、二寸）近期照片。
办理暂住证件，须交验有关身份证明、健康证明、暂住事由证明，填写暂住申请单和提供两张本人（半身、二寸）近期照片。
因故变更居留、暂住事项的，须及时申报办理变更手续；延长居留、暂住期的，须在居留、暂住期满前办理延期手续。
第九条 外国企业驻连机构内从业的外国人及家属，在居留期间前往不开放地区旅行的，须经公安机关批准，发给旅行证；临时出境的，须向公安机关申请办理返回中国的签证，患传染性疾病的，须按公安机关和卫生检疫部门的意见提前出境。
第十条 外国企业驻连机构聘雇无居留证明的外国人、外国留学生和华侨、港澳台人员，须经市劳动部门批准，并持就业许可证和有关证件，向公安机关申请变更身份和居留证明；聘雇中国职工的，须持户口簿和有关证件，向公安机关申请登记备案。
第十一条 外国企业驻连机构内及从业的外国人住所内，留宿外国人和中国人，须持住宿人护照或有关证件，向公安机关申请登记。
第十二条 违反本管理规定的，公安机关应依据法律规定，视情况给予警告、罚款、拘留、限期出境、驱逐出境的处罚；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 本管理规定，适用在大连地区外商投资企业（含中外合资、合作经营、独资企业）中从业的外国人和华侨、港澳台人员。
第十四条 本管理规定，自公布之日起施行。
大连市农村户口管理规定
（1990年12月21日大连市人民政府大政发〔1990〕149号文件发布；根据2003年3月10日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强农村户口管理，维护社会治安秩序，根据《中华人民共和国户口登记条例》、《辽宁省农村户口管理实施办法》，制定本规定。
第二条 凡在大连市辖区内的农村户口管理，均应执行本规定。
第三条 市及县（市）区公安机关，是管理本辖区户口的主管部门，应组织所属公安（边防）派出所尽职尽责，依法加强户口登记管理工作。
第四条 乡、镇人民政府和村（居）民委员会，应积极支持公安机关做好户口登记管理工作。
村（居）民委员会可设协管员协助公安机关从事下列工作：
（一）建立《常住人口登记表》，准确掌握人口的变化；
（二）督促群众按时申报户口，核查户口和统计人口数字；
（三）帮助群众办理人口出生、死亡和户口迁入、迁出手续；
（四）及时向公安机关反映户口登记管理工作情况。
第五条 户口登记实行一个家庭为一户，在经常居住地登记常住户口；家庭成员中经济生活自立并分居他处的，应分立户口，单身分居的，应自立一户。
第六条 人口出生，由户主或亲属、抚养人在婴儿出生一个月内，持出生医学证明、婴儿父母结婚证、户口簿、村（居）委会开具的申报单，向婴儿母亲或父亲户口所在地公安（边防）派出所申报户口。1998年7月22日以后出生的人员，按照本条的规定执行。
弃婴，由收养人或育婴单位持有关证明申报户口。
婴儿出生后死亡的，也应持有关证明先申报户口后注销户口。
第七条 人口死亡，由户主或亲属、抚养人、邻居持居民死亡医学证明书或村（居）委会开具的死亡证明，向当地公安（边防）派出所申报注销户口。
因故在外地或暂住地死亡的，凭死亡地公安机关证明，向户口所在地公安（边防）派出所申报注销户口。
因他杀、自杀、灾害事故致死和死因不明的，凭公安机关证明或有关部门鉴定证明，向户口所在地公安（边防）派出所申报注销户口。
第八条 户口迁出，须持户口簿、准迁证和村（居）委会开具的迁出单，到户口所在地公（边防）派出所办理迁出手续。
迁往城市、县城、集镇、郊区的，还须持招生、公安等部门发给的录取、准迁证明，方可办理迁出手续。
应征入伍的，凭武装部门签发的入伍通知书、居民身份证、户口簿注销户口。
被逮捕判刑的，其户口所在地公安（边防）派出所凭公安等部门签发的注销户口通知单注销户口；被劳动教养的，其户口所在地公安（边防）派出所凭劳动教养决定书注销户口。
第九条 户口迁入，须在到达落户地十日内，持户口簿、迁移证、准迁证、同意迁入联系信、落户地村（居）委会开具的申报单，到公安（边防）派出所申报户口。
部队转业、复员、退伍的，凭县级以上接收安置部门发给的证明申报户口。
刑满释放和假释、缓刑的，凭县级以上公安、司法或劳改部门的证件申报登记户口；因病保外就医的，凭劳改部门的证明申报暂住户口；解除劳动教养的，凭劳动教养部门的《解除劳动教养证明书》（副页）申报登记户口。
第十条 农村本乡镇内村与村之间的户口迁移，凭迁入地村（居）委会的同意迁入证件、迁出地村（居）委会的迁出单，到当地公安（边防）派出所办理变动居住地手续。
迁入边防区或边防区之间的户口迁移，按照边防区户口管理规定办理。
第十一条 户口登记项目不得随意变更。确需变更姓名、性别、出生日期的，须由户主或本人提出申请，附原始证明材料，经当地公安（边防）派出所核实，报县（市）区公安机关批准；变动职务、文化程度、工作单位、婚姻状况、户主关系及其他户
口登记项目的，须持有关证件和村（居）委会变动单，由当地公安（边防）派出所核实批准。正在服刑劳改和劳动教养的，不得变动户口登记项目。
第十二条 各级公安机关，应严格管理，加强检查监督，准确核实人口数字，及时填报统计报表，并要按规定保管户口登记资料，未经批准不得销毁。
第十三条 违反本规定，不申报户口、报假户口、涂改户口、伪造和冒用证件、擅自迁入迁出户口的，视情节给予批评教育，并按《中华人民共和国治安管理处罚条例》及有关规定给予处罚。
实施行政处罚，应下达处罚通知书。罚款，应使用财政部门统一印制的票据，并上缴地方财政。
第十四条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十五条 户口登记管理，涉及居民身份证管理事宜的，按《中华人民共和国居民身份证管理条例》办理。
第十六条 本规定自公布之日起施行。
大连市集体户口管理规定
（1990年12月21日大连市人民政府大政发〔1990〕150号文件发布；根据2003年3月10日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强对集体户口的管理，根据《中华人民共和国户口登记条例》及有关规定，制定本规定。
第二条 凡在大连市辖区内登记集体户口的单位和个人，均应执行本规定。
第三条 集体户口，是指职工、学生常住在机关、团体、学校、企业、事业单位内部宿舍或集体宿舍，以及非现役军人常住在军事机关或军人宿舍的户口。
第四条 市及县（市）区公安（分）局是本辖区集体户口的主管部门，应组织所属公安（边防）派出所加强对集体户口的登记管理。
第五条 集体户口按宿舍地址立户，集居一地一舍为一户；不准单人在集体宿舍单独立户。经批准住在单位内和集体宿舍的职工家属，须按居民户口管理规定单独立户。
第六条 设立集体户口，须持单位介绍信、申请报告和有关证件，向当地公安（边防）派出所申报办理审批手续。
第七条 设立集体户口的单位，应配备专（兼）职协管员，建立集体户口登记簿，掌握集体户口的变动情况，统一办理集体户口的申报登记和迁出、迁入、变更等事宜。
第八条 集体宿舍的暂住人口登记，依照《大连市城镇暂住人口治安管理规定》办理手续。集体宿舍的寄住人口登记，依照寄住户口管理有关规定办理手续。
第九条 集体宿舍须建立宿舍管理委员会和治保组织，健全各项规章制度，加强法制教育和安全管理，维护集体宿舍生活秩序。
第十条 违反本规定的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚。
当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十一条 本规定自发布之日起施行。
大连市城镇路灯设施管理规定
（1991年1月27日大连市人民政府大政发〔1991〕11号文件发布；根据2003年3月22日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强城镇路灯设施管理，确保其正常运行，根据国务院《电力设施保护条例》、《辽宁省城市建设管理条例》及有关规定，制定本管理规定。
第二条 大连市市内区、经济技术开发区及县（市）、旅顺口区、金州区政府所在地城镇内的街道、广场、桥梁、涵洞、地下通道等处的路灯设施，包括路灯灯具、线路、灯杆、变压器、变电亭、电缆井和路灯标志等，均按本规定管理。
第三条 市及县（市）、旅顺口区、金州区城市建设管理局和经济技术开发区管理委员会，是本行政区内路灯设施的行政主管部门，应会同电业、规划、公安等部门，加强对路灯设施的规划、建设和管理。其日常工作，由主管部门所属的路灯管理机构负责。
第四条 路灯设施的规划、建设或改造，统一由路灯管理机构组织实施。各单位增设路灯设施，须经路灯管理机构批准，并按规定交纳电费。
第五条 因施工等原因需要拆、迁路灯设施的，必须向路灯管理机构申请，并由路灯管理机构组织拆迁，所需费用和材料等由申请单位承担。
第六条 因意外事故损坏路灯设施的，责任单位和个人应及时报告路灯管理机构，并按规定赔偿经济损失。
第七条 使用路灯电源，须事先向路灯管理机构申请批准，并按规定交纳用电费。特殊情况来不及事先申请的，须在用电时起二十四小时内补办用电手续。
第八条 路灯设施管理机构，应当建立健全内部管理制度，加强对路灯设施的巡检、维护和停送电管理，确保路灯设施的正常运行。
第九条 保护路灯设施是全社会的共同责任。一切单位和个人，都有权制止和检举揭发危害路灯设施安全的行为。
第十条 任何单位和个人，均不得从事下列危害路灯设施安全的行为：
（一）擅自迁移、拆除路灯设施或使用路灯电源；
（二）依附路灯设施搭棚、建房、筑墙或堆放、悬挂物品，利用路灯设施从事牵引作业、拴牲畜或搭设电力线、通讯线、广播线、广播喇叭等；
（三）向路灯设施射击、投掷物体，向电缆井内倾倒垃圾、污物等物品；
（四）其他有损路灯设施安全的行为。
第十一条 对认真执行本规定做出突出贡献的单位和个人，由路灯设施行政主管部门给予表扬奖励。
第十二条 违反本规定的，责令限期改正、赔偿损失，并可按下列规定给予罚款处罚：
（一）违反本规定第十条（二）、（三）、（四）项规定的，可处50元以下罚款；
（二）违反本规定第十条（一）项规定，擅自迁移、拆除路灯设施的，处100元以上500元以下罚款，擅自迁移路灯电源，未造成设施损坏的，处500元以上1000元以下罚款；
（三）损坏路灯设施不及时报告和采取应急保护措施的，处以损失赔偿费1至3倍的罚款。
第十三条 实施行政处罚，在市政府决定实行城市管理综合执法的地区，由综合执法部门实施；未实行城市管理综合执法的地区，由城市路灯设施行政主管部门实施。
第十四条 违反本规定构成违反治安管理行为的，由公安机关依法处理。
第十五条 实施上述行政处罚，应下达处罚通知书；罚没款，应使用财政部门统一印制的罚没票据，并全部上缴地方财政。
第十六条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可申请人民法院强制执行。
第十七条 本管理规定，自发布之日起施行。
大连市海水浴场管理办法
（1991年4月24日大连市人民政府大政发〔1991〕55号文件发布；根据2003年3月22日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强海水浴场的管理，维护海水浴场秩序，保障游人安全，根据《辽宁省风景名胜保护管理暂行条例》及有关规定，制定本管理办法。
第二条 凡在大连市辖区内管理、使用海水浴场的单位和个人，均应执行本管理办法。
第三条 市及县（市）区和经济技术开发区城建部门，是同级人民政府管理本行政区海水浴场的行政主管部门，应依照职责分工，组织海水浴场管理部门（含风景区管理处）加强海水浴场的建设、管理工作。
第四条 海水浴场属于国家和省、市批准设立并实行统一管理的公共场所。其海底自然水产资源属国家所有，未经水产行政管理部门同意，任何单位和个人不得擅自采捕。
海水浴场的水域和陆域范围，由市城建局、规划局、土地局、水产局等部门共同提出划定意见，报市政府审定；有关土地使用等审批手续，按国家规定办理。
第五条 经批准划定的海水浴场内，不得从事下列活动：
（一）任意损坏各种设施、花草树木，随地便溺和乱扔瓜果皮核、包装物等废弃物；
（二）擅自乱占滥建、停靠渔（货）船。晾晒海产品或渔具，以及擅自取土、采石、挖沙、放牧、垦殖、养殖、捕捞和从事摆摊、开店等经营活动；
（三）随意乱倒垃圾、乱排放工业废水、生活污水和其他固体、液体废弃物。
第六条 海水浴场的水域深度、礁石分布、危险区域及潮汐、风浪、气象状况，由浴场管理部门及时预报和设置示意图、海上标志物。
第七条 海水浴场管理部门，应加强海上安全管理，设立专门的救护站、点，配备相应的救生船（艇）和救生人员，落实各项安全防范措施，确保海上游泳人员的安全。
游客应服从海水浴场管理部门的统一管理，在指定的海水区域内游泳。游泳活动应自觉遵守有关游泳安全的要求。
第八条 海水浴场管理部门，应加强对浴场内的卫生管理，认真做好滩涂、绿地、游乐场所、公共厕所、更衣室、淋浴间等公共场所的清扫保洁工作；严禁出租游泳衣、游泳裤，防止疾病传染。
第九条 海水浴场的出租船（艇）、海上游船、高空游览车及其他水上、陆上游乐设施，须加强经营服务管理和设备检查维修，健全安全防范制度及操作规程，防止发生人身伤亡事故。
第十条 海水浴场内经营游乐、商业的单位和个人，应讲究职业道德，文明经商，优质服务，严禁营私舞弊和敲诈勒索。
第十一条 海水浴场内经营食品、饮食业的单位和个人，应认真执行《食品卫生法》和有关规定，严格食品加工、包装、储存、销售等环节的管理。禁止出售未经检验食品、超过保鲜期食品、污秽不洁食品和腐烂、霉变等不符合食品卫生标准的食品。
第十二条 利用海水浴场组织大型集体活动的单位，须提前五天向浴场管理部门办理登记，按划定的区段组织活动，并应加强对所属人员的安全教育和管理。
第十三条 认真执行本管理办法，积极为建设、管理和使用海水浴场做出显著成绩的单位和个人，由各级人民政府或海水浴场行政主管部门给予表彰、奖励。
第十四条 违反本管理办法，有下列情况之一的，责令改正、赔偿损失，并给予罚款处罚：
（一）违反本管理办法第五条（一）项规定，可对个人并处十元以下罚款，对组织集体活动的单位并处一百元以下罚款；
（二）违反本管理办法第五条（二）项规定，可对个人并处十至三十元罚款，对单位并处二百元以下罚款。
实施行政处罚，在市政府决定实行城市管理综合执法的地区，由综合执法部门实施；未实行城市管理综合执法的地区，由海水浴场行政主管部门实施。
第十五条 违反本管理办法第五条（三）项规定，由县级以上环境保护行政主管部门，按照《中华人民共和国防治陆源污染物污染损害海洋环境管理条例》给予处罚。
第十六条 违反本管理办法，妨碍执行公务、滋事生非、煽动闹事、侮辱殴打管理人员的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 实施行政处罚，应做到事实清楚，证据确凿，准确恰当，下达处罚决定书。罚款，应使用财政部门印制的票据，统一上缴财政。
第十八条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第十九条 本管理办法，自公布之日起施行。
大连市寄住户口管理规定
（1991年8月6日大连市人民政府大政发〔1991〕108号文件发布；根据2003年3月10日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强寄住户口的管理，维护社会治安秩序，根据《中华人民共和国户口登记条例》及有关规定，制定本管理规定。
第二条 大连市行政区域内寄住户口管理适用本规定。
第三条 市及县（市）、区公安机关，是管理城镇寄住户口的主管部门，应组织所属公安（边防）派出所加强对寄住户口的登记管理工作。
第四条 寄住户口，是指城乡居（村）民离开常住户口居住地，移地到本市城乡内新址或暂时租、借房寄住日期预计超过三十天以上，应按规定向当地公安（边防）派出所申请办理的户口。
第五条 申请办理寄住户口；须在寄住人到达后七日内，持户口簿，居民身份证或其他证明向住地公安（边防）派出所说明理由和办理寄住户口登记手续。
第六条 寄住人口离开寄住地，须提前二天办理寄住户口注销手续。
寄住人口死亡，应在十日内，由家庭成员或户口协管员持死亡证明到户口登记机关申报注销。
第七条 寄住人口出生婴儿，应在婴儿出生后七日内到寄住地公安（边防）派出所办理寄住户口登记。
第八条 公安（边防）派出所，应加强对寄住户的审查和核实，建立健全寄住户管理制度。对不办理寄住户口和寄住户口证件不全的，应按有关规定督促补办有关手续。
第九条 违反本管理规定的，由公安机关给予批评教育，经批评教育仍不改正的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚。
当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十条 本管理规定自发布之日起施行。
大连市关于加强市区内开发建设用地管理的规定
（1996年7月23日大连市人民政府大政发〔1996〕69号文件发布；根据2003年3月10日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为加强市区内开发建设用地管理，合理开发利用土地资源，根据国家有关法律、法规和政策，结合我市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于在大连市中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区行政区域内（以下统称市区内）使用国有土地进行开发建设的单位和个人。
第三条 大连市房地产开发管理领导小组（以下简称领导小组）统一负责市区内开发建设用地的审批，大连市房地产开发管理办公室（以下简称市开发办）具体负责日常管理工作。
第四条 在市区内使用国有土地的单位和个人，应依法取得土地使用权，领取土地使用权证书后方可进行开发建设。
第五条 在市区内利用集体所有土地进行房地产开发或兴办合资、合作企业的单位和个人，应按规定到规划土地部门办理征地手续，按照有偿使用的规定，领取国有土地使用证后，方可使用土地。
第六条 依法取得土地使用权的单位和个人，应按确认土地使用权有关证书规定的土地用途使用和保护土地。未经批准，改变土地用途的，视为违法用地。
第七条 以出让方式取得土地使用权的单位和个人，应按出让合同规定的土地用途和规划方案使用土地，需要改变土地用途和规划方案的，须经领导小组批准。
第八条 以划拨方式取得土地使用权的单位和个人，需要改变土地用途的，须经领导小组批准，并按下列规定缴纳有关费用：
（一）利用划拨用地联合开发建设的，必须办理土地使用权出让手续，按规定缴纳土地使用权出让金。
（二）生产性用地改为经营性用地的，须按规定缴纳地价款。特殊情况经领导小组批准，可适当减免。
（三）利用原厂房（建筑物）搞合资、合作、“嫁接式”企业以及内联企业的，须按规定缴纳地价款。
第九条 以划拨方式取得土地使用权的单位和个人，其划拨土地使用权连同地上建筑物、其他附着物所有权同时转让的，转让项目必须经领导小组审批后，方可到房地产和规划土地部门办理房屋所有权和土地使用权的转移手续。
第十条 以划拨方式取得土地使用权的单位和个人出售土地上的房屋（包括公房、单位自管房和私房）等建筑物和构筑物，当事人应通过出让方式取得土地使用权，缴纳土地使用权出让金或按规定缴纳土地收益金。
第十一条 转让划拨土地使用权及地上建筑物、其他附着物缴纳土地使用权出让金的，按下列程序办理：
（一）转让当事人签订书面转让合同；
（二）转让当事人在转让合同签订后的15日内持房地产权属证书、当事人的合法证明、转让合同等有关文件到市开发办提出申请，并申报成交价格；
（三）市开发办对转让当事人提供的有关文件进行审查，并根据需要对转让的土地使用权进行现场查勘和地价评估；
（四）市开发办对转让的项目报领导小组审批；
（五）转让当事人按规定缴纳地价款及有关税费；
（六）转让当事人按规定办理房地产权属变更登记手续。
转让划拨土地使用权及地上建筑物、其他附着物缴纳土地收益金的办法，由市人民政府另行制定。
第十二条 企业之间兼并，兼并企业必须依法取得被兼并企业的原土地使用权。
兼并企业利用被兼并企业土地进行开发建设或改变被兼并企业原土地用途的，按照国有土地交易管理规定办理相关手续。
第十三条 土地使用权出让金由市开发办组织征收，土地收益金由市政府指定部门组织征收，全额上缴财政。土地出让金和收益金由市政府下达使用计划，用于城市建设。
第十四条 违反本规定未经批准使用土地、改变土地用途或擅自转让划拨土地使用权的，由主管部门按国家有关法律、法规规定进行处罚。
第十五条 1992年9月2日以后使用国有土地从事非农业建设（含利用集体所有土地搞房地产开发和兴办合资、合作企业）和通过转让获得房地产的单位和个人，必须按规定进行房屋所有权和土地使用权登记。凡未经领导小组批准获得房地产的，负责登记机关不予办理登记发证手续。
第十六条 自1992年9月2日《大连市国有土地使用权出让和转让管理办法》施行后，在市区内开发建设用地未办理批准手续的，须补办手续。补办手续的期限为三个月，自本规定生效之日计算。
第十七条 各县（市）、区人民政府可参照本规定制定管理办法。
第十八条 本规定自发布之日起施行。
大连市合同文本管理办法
（2000年6月30日大连市人民政府大政发〔2000〕73号文件发布；根据2003年3月22日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为推行合同文本制度，规范当事人的签约行为，保护当事人的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国合同法》和有关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于大连市行政区域内合同文本的制订、发布、印刷、发放和管理。本办法所称的合同文本，是指买卖合同，供用电、水、气、热力合同，借款合同，租赁合同，融资租赁合同，承揽合同，建设工程合同，运输合同，技术合同，保管合同，仓储合同，委托合同，行纪合同，居间合同和担保合同等合同的示范文本和格式合同文本。
第三条 大连市工商行政管理局及县（市）、区工商行政管理分局依照本办法，负责所在行政区内合同文本的推行和监督管理工作。
第四条 合同示范文本，由工商行政管理局制订并发布，或由工商行政管理局与其他有关行业主管部门联合制订、发布。
格式合同文本，由行业或企业依据自身特点和特殊要求自行制订，经工商行政管理机关审定、编号后予以发布。格式合同文本只限行业或企业内部使用。
第五条 国家、省工商行政管理局制订、发布或国家、省工商行政管理局分别会同国务院、省有关业务主管部门制订、发布的合同示范文本可继续使用。
第六条 市工商行政管理局制订、发布的合同示范文本需要修订的，由市工商行政管理局修订、发布；市工商行政管理局会同有关部门制订、发布的合同示范文本需要修订的，由原制订机关修订，修订稿由市工商行政管理局审定、编号后，由原发布机关发布。
第七条 合同文本需要废止的，由原发布机关宣布废止。
第八条 大连市行政区域内使用的经国家、省、市工商行政管理局制订、审定、编号、发布的合同示范文本，由市工商行政管理局负责监制；行业和企业制订的格式合同文本，须向市工商行政管理局备案。
第九条 合同示范文本的发放工作，由市工商行政管理局和县（市）、区工商行政管理分局负责。
发放合同示范文本可收取工本费，收费标准按国家工商行政管理局、国家物价局、财政部《关于收取经济合同示范文本工本费的通知》执行。
第十条 各单位应有专人负责合同文本的保管与使用，建立必要的管理制度，自觉接受工商行政管理机关的监督检查。
第十一条 有下列行为之一的，工商行政管理机关可视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额3倍以下的罚款（最高不超过3万元），没有违法所得的，处以1万元以下的罚款：
（一）行业或企业印制格式合同文本未向市工商行政管理局备案的；
（二）非发放单位和个人在市场上销售合同文本的；
（三）当事人擅自制订、印制合同文本的。
第十二条 本办法自发布之日起施行。
大连市建设工程劳动保险费管理办法
（2002年3月27日大连市人民政府大政发〔2002〕20号文件发布；根据2003年3月22日大连市人民政府令第25号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修订）
第一条 为进一步完善我市社会保障体系，改革建筑企业劳动保险费用管理方式，促进社会稳定和建筑企业发展，根据国家和省政府的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡在大连市行政区域内进行新建、扩建、改建、技改、维修等建设工程项目的建设单位，以及从事建设工程施工的企业（以下简称建筑企业），均应执行本办法。
第三条 大连市建设行政主管部门，负责本市行政区域内建设工程劳动保险费（以下简称“劳保费”）的统一管理。其所属的建设工程劳动保险费用管理办公室（以下简称“劳保费管理机构”），具体负责劳保费的收取、拨付、使用、财务报表、数据统计等日常管理工作。
第四条 设立大连市建设工程劳保费管理监督委员会，由市建委、体改办、计委、财政局、劳动与社会保障局、地税局、审计局、监察局组成，负责对劳保费收取、拨付、使用、管理情况进行监督、检查和指导。
第五条 劳保费根据“以支定收，留有积累，以丰补歉”的原则测算计提，标准为建设工程总造价（不含营业税）的3.2%。由建设单位直接向市建设行政主管部门缴纳。
劳保费计提标准应根据建设工程投资额、社会保险费种费率、工程造价、物价水平、离退休人数变化等情况，适时进行调整。调整方案由市建委、市财政局提出，报市建设工程劳动保险费管理监督委员会批准。
第六条 缴纳劳保费采取建设工程开工前预缴，竣工后结算的办法。建设单位应在建设工程项目报建后、办理招投标或工程承发包手续前，预缴劳保费，凭缴费证明办理《中标通知书》、《建筑工程施工许可证》和工程质量监督手续；建设工程项目竣工后，按实际工程造价结清劳保费，凭结清手续办理工程竣工验收备案手续。
第七条 建设单位建设工程项目施工合同工期在两年以内的，劳保费一次缴足；合同工期超过两年的，在征得市建设行政主管部门同意，并签订《建设工程劳保费缴纳合同书》后，可分年度缴纳，但首次预缴不得少于应缴总额的50%。
第八条 赴外埠施工的建筑企业，当地实行劳保费统一管理的，其劳保费委托当地劳保费管理机构收取结算后，转入我市劳保费专用帐户；未实行劳保费统一管理的，仍由建筑企业直接向建设单位计取，市建设行政主管部门根据其施工产值和计提标准，从拨付的劳保费中扣减。
第九条 劳保费按照国家现行工程预算取费规定，计入工程总造价，在标底、报价中单独列项，不参加招标竞争。
建设单位应按规定缴纳劳保费，不得挤占、挪用、扣减，不得将应缴纳的劳保费转嫁给建筑企业。
第十条 劳保费管理机构预收的劳保费，按规定扣除风险积累金后，按7:3的比例分为基本部分和调剂部分。基本部分按规定返还企业用于支付各项劳保费用；调剂部分用于离退休人员较多，负担较重的企业调剂使用。劳保费每季度向企业拨付一次，年终决算，结余部分转入下一年。
第十一条 具备下列条件的建筑企业，为劳保费用拨付对象：
（一）在本市行政区域内从事城乡建设施工的；
（二）经市建设行政主管部门资质审查，取得《资质证书》的；
（三）参加本市和外埠（含港、澳、台及境外）社会保险统筹，并有合法确认手续的；
（四）管理制度和财务制度健全的。
第十二条 劳保费管理机构拨付给建筑企业的劳保费，应用于社会保险费、离退休人员和有关职工的价格补贴、医疗费、易地安家补助费、职工退职金、职工死亡丧葬补助费、抚恤费以及其他国家规定的政策性补贴费用。
第十三条 建筑企业必须按时向社会保险机构缴纳养老、工伤、生育、医疗、失业保险费，按规定支付本企业离退休人员和有关职工有关政策补贴。劳保费不得挪作他用。
第十四条 劳保费管理机构在拨付下季度劳保费前，应对上季度建筑企业缴纳社会保险费收据及政策性补贴支出帐目进行审核，手续不全的不予拨付。
第十五条 建筑企业对劳保费管理机构拨付的社会保险费用和由企业按现行政策规定直接付给离退休人员和有关职工的政策性补贴费用应分别单独建帐。劳保费管理机构应健全劳保费的会计、审核、报告等各项管理制度，定期检查建设单位和建筑企业的有关帐目。建设单位和建筑企业应接受检查。
第十六条 劳保费的收取应使用市财政统一印制的专用收款收据，资金纳入财政专户，实行收支两条线管理。劳保费免征各种税费。
劳保费管理机构所需经费纳入同级财政预算管理。
第十七条 劳保费属社会保险收费，是建设工程造价的组成部分，任何单位和个人均不得减免。
第十八条 违反本办法，建设单位不缴纳或少缴、欠缴劳保费的，由建设行政主管部门或其委托的劳保费管理机构责令限期缴纳，可并处以3000元以上1万元以下罚款；逾期不缴纳的，可从逾期之日起，按日加收应缴劳保费金额2‰的滞纳金。无正当理由拒不缴纳劳保费、滞纳金或罚款的，不予办理招投标、质量监督、施工许可及工程竣工验收备案等手续，并可申请人民法院强制执行。
第十九条 建筑企业虚报、冒领劳保费，对已拨付的劳保费，不按规定缴纳社会保险费和支付其他政策性费用或挤占、挪用、截留劳保费的，由建设行政主管部门或其委托的劳保费管理机构责令限期改正，逾期不改正的，追回已拨劳保费，扣减下季度劳保费用，并视情节处以3000元以上1万元以下罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 建设行政主管部门、劳保费管理机构工作人员徇私舞弊、玩忽职守或不及时拨付劳保费以及挤占、挪用、截留劳保费的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十一条 2002年4月1日后结转的在建工程项目均按本办法执行。在此之前已办完建筑工程结算的项目，劳保费计取标准和使用仍按原规定执行。
第二十二条 本办法自2002年4月1日起施行。市建设行政主管部门可依据本办法制订实施细则。以前发布的有关建设工程劳保费管理的规定，凡内容与本办法不一致的，以本办法为准。
国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知
国食药监注[2013]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为完善注册管理法规体系，规范中药、天然药物的注册管理，鼓励创新，国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
2013年1月18日
天然药物新药研究技术要求
一、概述
本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。
天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。
天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。
本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。
二、一般原则
天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。
为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的，应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响，如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。
应对天然药物进行系统的化学成份研究，明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，并应研究确定活性成份。
药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。
天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。
天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。
天然药物应进行体内过程的探索研究，以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。
天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料，也可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
三、药学研究
为保证上市后天然药物质量的稳定均一，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份，并建立全面反映天然药物质量的标准。
（一）原材料
本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。
1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的，应使用其中一种基原。
2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的，应说明保证资源可持续利用的措施，提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。
3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明，及相关研究资料。
4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量，并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究，并在质量标准中建立相应质控项目。
5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。
6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的，可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的，应对相关病原微生物进行灭活等研究。
（二）提取物
本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。
1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料，包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。
2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究，尽可能多地保留活性成份，减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。
3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上，建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。
4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。
5.应建立生产过程中所用材料（如大孔吸附树脂等）的质量标准，明确处理方法及条件等；应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。
（三）制剂
1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况；如需精制，应明确精制的方法、条件及标准。
2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据，进行制剂处方及成型工艺研究，确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。
3.应在充分研究的基础上，研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目，反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。
4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据，必要时进行包装材料与药物的相容性研究。
5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等；明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。
（四）分阶段申请临床试验的药学要求
天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验，并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的，可参照Ⅲ期临床试验的要求。
1.申请进行Ⅰ期临床试验：应固定原材料的基原、产地、采收期等；明确提取物的生产工艺路线，固定关键参数；提供剂型选择的依据；完成中试研究；建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。
2.申请进行Ⅱ期临床试验：应建立初步的全过程质量控制体系，能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外，其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准，以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。
3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并符合规模化生产的需要，明确详细的提取物及制剂“生产工艺”；建立较完整的质量标准体系，能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定；制剂的有效期满足临床试验的需要。
（五）上市前的药学要求
1.应建立完善的全过程质量控制体系，基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。
应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。
提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定，相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。
应建立完整的质量标准体系，在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法，采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。
2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期（贮存期）。
3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。
四、药理毒理学研究
天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外，还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。
（一）非临床有效性研究
应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究，为天然药物立题提供支持依据。
应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标，应进行量效关系的研究。必要时，还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。
应进行天然药物作用机制和作用特点的研究，为临床试验合理设计提供必要的信息。
（二）非临床安全性研究
非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。
天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。
对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供全套的毒理学研究资料，并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物，鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时，天然药物还应进行毒性机理的探索研究。
一般情况下，安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物（其中一种为非啮齿类）进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。
毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况（如长期或反复用药）。一般情况下，给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径，也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。
（三）非临床药代动力学研究
有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时，应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点，对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点，开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究，为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。
多成份天然药物，在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上，鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。
进行非临床药代动力学研究时，应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况，研究剂量与暴露的相关性，以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致，并尽可能在清醒状态下试验，最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下，受试动物应采用雌雄各半，若发现动力学特征存在明显性别差异，则应增加动物数量以识别性别差异。
若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容，应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究，包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。
（四）复方制剂
天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外，还应关注立项阶段的组方合理性研究，提供充分的试验数据，以支持其复方立题的合理性。
一般情况下，天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点，说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究，证明配伍的科学性、合理性；应进行复方配比研究，证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究，应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标，针对其组方目的（如增效、减毒等），结合拟申请适应症，选择合适的主要药效模型进行研究。必要时，还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。
（五）申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求
为降低研发风险，申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种，其非临床安全性评价资料有不同要求。
长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同，具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物，一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果，应追加进行其他相关试验，并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。
需要进行生殖毒性试验的天然药物，如有效成份制成的天然药物等，一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段生殖毒性试验）、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段生殖毒性试验）和围产期毒性试验（Ⅲ段生殖毒性试验）。根据具体情况，第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物，若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根据具体情况，生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。
此外，以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验，如用于育龄人群的生育调节药物（如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等）、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物（如性激素或具有激素样活性的药物）、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料，此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。
需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排，可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。
五、临床研究
（一）一般要求
1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训，具备相应的资格和能力。
2.天然药物临床试验应当科学合理设计，应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下，应采用安慰剂对照；当安慰剂对照设计不符合伦理原则时，可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如使用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。
3.天然药物临床试验的有效性评价，包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等，需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价，安全性指标设计应尽可能完善、合理，对已知的不良反应，包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示，都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况，应在有效性试验结束后继续观察，并提供长期用药的安全性数据。
5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者，在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。
（二）临床试验分期和要求
天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上，进行人体药代动力学试验，其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的，设计多个临床试验，采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究，并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究，为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据，以及为准确撰写说明书提供信息。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价获益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物（如连续治疗6个月或以上，或者间断治疗的累计时间大于6个月），需提供长期给药的安全性数据，包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。
