国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于预防暴雨洪水引发煤矿事故灾难的指导意见
国家安全监管总局 国家煤矿安监局
国家安全监管总局 国家煤矿安监局关于预防暴雨洪水引发煤矿事故灾难的指导意见
安监总煤调〔2008〕70号
各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管部门和煤炭行业管理部门，各省级煤矿安全监察机构，司法部直属煤矿管理局，有关中央企业：
近年来，我国煤矿因暴雨洪水引发多起事故灾难，造成重大人员伤亡和财产损失。分析原因，反映出一些地方和单位对暴雨洪水引发煤矿事故灾难重视不够，缺乏有效的预报预警和预防工作机制；一些煤矿采煤后形成的塌陷坑未能及时进行隔水、填平等彻底治理；一些关闭废弃矿井的井筒未按《煤矿安全规程》的要求充实填死；一些煤矿违法违规开采防水保护煤柱；一些煤矿的井口标高低于当地历年最高洪水位；部分煤矿井田范围或井田附近地面河道被挤占，泄洪不畅，河岸决口。为有效预防因暴雨洪水引发煤矿事故灾难，根据有关法律、法规和《国务院办公厅关于进一步加强安全生产工作坚决遏制重特大事故的通知》（国办发明电﹝2007﹞38号）的要求，提出以下指导意见：
一、建立预防暴雨洪水引发煤矿事故灾难的机制和制度
1.煤矿企业要建立健全防范暴雨洪水引发事故灾难的组织机构和机制。成立以企业主要负责人为组长的雨季“三防”（防洪、防排水、防雷电）领导小组。编制雨季“三防”工作计划，明确“三防”任务和责任，及时召开会议，研究和检查相关工作落实。加强雨季期间调度和值班工作。做到领导到位，隐患治理计划到位，信息接收与值班工作到位。
2.煤矿企业要主动与气象、水利、防汛等部门联系，建立灾害性天气预警和预防机制。及时收听收看天气预报，掌握可能危及煤矿安全生产的暴雨洪水灾害信息，密切关注灾害性天气的预报预警信息，掌握汛情水情，及时主动采取措施。并与周边相邻矿井沟通信息，当矿井出现异常情况时，立即向周边相邻矿井进行预警。
3.建立雨季巡视制度。煤矿企业在雨季要安排专人负责对本井田范围及可能波及的周边废弃老窑、地面塌陷坑、采动裂隙，以及可能影响矿井安全的水库、湖泊、河流、涵闸、堤防工程等重点部位进行巡视检查，特别是接到暴雨灾害预警信息和警报后，要实施24小时不间断巡视。矿区每次降大到暴雨时和降雨后，必须派专业人员及时观测矿井涌水量变化情况。
4.建立重大水害隐患及时撤人制度。煤矿企业都要建立暴雨洪水可能引发淹井等事故灾害紧急情况下及时撤出井下人员的制度，明确启动的标准、撤人的指挥部门和人员以及撤人的程序等，发现暴雨洪水灾害严重、可能引发淹井时，必须立即撤人，只有在确认隐患已彻底消除后方可恢复生产。煤矿企业没有全部落实防范暴雨洪水引发事故灾难的治理计划和防范措施、存在重大隐患的，雨季必须采取停工撤人的措施，不得进行井下生产作业。
5.建立水害隐患排查治理检查制度。煤矿企业在雨季前要全面检查防范暴雨洪水引发事故灾难措施的落实情况，对排查出的隐患,要落实责任，限定在汛期前完成整改。
二、加强预防暴雨洪水引发煤矿事故灾难的基础工作
6.煤矿企业必须查清矿区及附近地面水系的汇水和渗漏情况、疏水能力和有关水利工程情况。熟悉当地水库、水电站大坝、江河大堤、河道、河道中障碍物等情况。掌握当地历年极端天气降雨量和最高洪水位资料，存在隐患的应当采取积极的防范和整改措施。
7.煤矿企业在雨季来临之前，要组织力量对井下水仓、水沟及地面水沟彻底清挖疏通一遍，保证有足够的蓄水能力和水路的畅通。位于地表河流、山洪部位、水库等附近的矿井，对井口、工业广场要采取修筑堤坝、开挖沟渠等截流措施，有效防止地表洪水倒灌矿井。
8.煤矿企业要定期对井上下供电设备、矿井排水设备、防雷电装置进行维护检修。雨季到来之前，要组织进行一次联合排水试验，确保雨季时各种排水设施正常运转并发挥作用。
9.煤矿企业必须按设计规定留设各类防水煤（岩）柱，相邻矿井之间必须留设防水煤柱。已经被破坏的防隔水煤柱，必须注浆加固并建立隔水闸墙等设施，保障隔水安全。
10.煤矿企业要准确、及时地将矿井的采、掘工程绘制到采掘工程平面图等图纸上，定期收集相邻煤矿和关闭废弃的老窑情况，并在井上、下对照图上标出其井口位置、井田开采范围、开采年限和地表水情况，准确掌握矿井受水患危险的情况。
11.煤矿企业对地表因采动形成的裂缝要及时充填加固；对采煤后形成的塌陷坑要及时进行彻底治理；对关闭废弃的煤矿井筒要充实填死；煤系地层露头部位有漏水时，要及时注浆加固处理。
12.煤矿企业应当安装和完善井下通讯、压风、防尘系统。保障通讯系统畅通、使用可靠，保障压风自救系统、防尘系统可靠有效，提高矿井防、抗灾能力。
三、认真开展防范暴雨洪水引发煤矿事故灾难的隐患排查和整治工作
13.煤矿企业要认真组织开展防范暴雨洪水引发事故灾难的隐患排查治理。隐患排查的重点：位于地表河流、湖泊、水库、山洪部位等附近矿井的防洪设施和防范措施是否到位；与矿井连通的采煤塌陷坑是否填平压实；井口标高低于当地历年最高洪水位的矿井是否采取防范措施；违法违规开采防水保护煤柱的矿井是否采取了加固和阻隔工程措施；井田范围内及周边已关闭的废弃煤矿是否充满填实；矿井防排水系统是否完善；煤矿周围存在山体滑坡、垮塌、泥石流，以及洪灾可能导致溃坝、溃堤、淤积危险河道等自然灾害威胁的，是否落实了防范治理措施；预防暴雨洪水预警机制和制度是否建立等。
14.对排查出的重大安全隐患要分类定级，制定专门治理计划，落实治理责任、方案、资金、人员、物资、期限和安全预案，并在当地汛期之前完成整改并组织验收，确保整治到位。对排查出的重大安全隐患，要及时向地方各级煤矿安全监管部门、煤炭行业管理部门和驻地煤矿安全监察机构（以下一并简称煤矿安全监管监察和行业管理部门）报告。
四、建立健全预防暴雨洪水的应急救援体系
15.煤矿企业应当将防范暴雨洪水引发煤矿事故灾难作为一项重要内容纳入《事故应急救援预案》和《灾害预防处理计划》。落实防范暴雨洪水所需的物资、设备和资金。建立专业抢险救灾队伍，或与专业抢险救灾队伍签订协议，每年雨季前要进行一次救灾演练。加强对职工防范暴雨洪水知识教育培训，提高职工互救、自救能力。
16.煤矿企业发生因暴雨洪水引发煤矿淹井险情后，要按规定及时上报有关部门，并立即启动《事故应急救援预案》，积极开展救援工作。
17.各主要产煤地区要建立健全区域抢险排水基地建设和运行机制，增置大型排水设备，定期对设备进行检修，保证设备完好，以提高抢险救灾能力和效果。大型煤矿企业要储备足够的抢险物资和设备，确保抢险救灾时能够及时到位，并切实发挥作用。
五、加强预防暴雨洪水引发煤矿事故灾难的监督监察
18.地方煤矿安全监管监察和行业管理部门要在当地政府的领导下，与当地气象、水利、防汛等相关部门建立暴雨洪水预报预警协调联动机制和通报制度。相关部门要及时将暴雨天气预报预警信息和可能引发洪水的情况通知到煤矿企业。
19.煤矿安全监管监察和行业管理部门应当对辖区内暴雨洪水可能引发煤矿事故灾难的重大隐患建立档案，督促企业并协调有关部门加大整治力度，落实除险加固措施，及时消除暴雨洪水可能引发淹井的各类隐患。
20.地方煤矿安全监管部门和煤炭行业管理部门要加强对煤矿企业预防暴雨洪水的日常监管、检查工作。督促煤矿企业成立预防暴雨洪水领导机构，落实防范暴雨洪水所需物资和救援队伍，跟踪落实隐患排查和整治情况。对企业上报的有关重大隐患，应当协调相关部门限期完成整治工作。
21.驻地煤矿安全监察机构要对煤矿企业雨季期间落实预防暴雨洪水措施情况实施重点监察。对雨季期间未落实预防暴雨洪水措施、存在暴雨洪水引发淹井事故隐患的煤矿，要责令其停产、限期整改，经整改仍不合格的，提请当地政府依法予以关闭。
22.地方煤炭行业管理部门应当加强对关闭煤矿的监管工作，督促其达到关闭标准要求；及时整理相关水文地质和开采技术资料，并归档备查。
23.地方煤矿安全监管部门和驻地煤矿安全监察机构对没有开展防范暴雨洪水引发事故灾难方面隐患排查治理的煤矿企业，要依法查处；对存在重大隐患的要暂扣相关证照，责令其停产整顿；对隐患排查治理工作不力的，要严肃追究有关责任人的责任。
24.地方煤矿安全监管和行业管理部门应当完善应急救援体系建设，将预防暴雨洪水引发煤矿事故灾难作为一项重要内容纳入《事故应急救援预案》。雨季前，要认真研究部署预防暴雨洪水可能引发煤矿事故灾难工作，做到任务明确、责任到人、措施到位。
25.煤矿安全监管监察和行业管理部门接到煤矿企业发生暴雨洪水引发淹井险情报告后，应当立即启动事故应急救援预案，主要领导同志要亲临现场，指导、协调各部门和企业全力参与抢险救灾工作，把灾害损失减少到最小程度。
26.地方煤矿安全监管部门要及时将本指导意见转发到辖区内所有煤矿企业，抄送有关部门。地方各级煤矿安全监管监察和行业管理部门可结合当地实际情况，制定具体的实施意见；采取有效措施，加强日常监管监察，把预防暴雨洪水引发煤矿事故灾难的各项工作落到实处。
二○○八年四月一日
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
国药监械[2002]472号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。
本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。
2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。
3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。
4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。
5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。
2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查
项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。
5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。
