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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话：13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
（一）医疗器械分类管理 5
（二）医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
（三）医疗器械检测管理 11
（四）医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
（五）医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
（六）医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
（七）医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
（八）医疗器械使用管理 33
（九）医疗器械广告管理 35
（十）医疗器械进出口管理 36
（十一）医疗器械不良事件监测管理 38
（十二）医疗器械召回管理 39
（十三）医疗器械监督检查 41
（十四）医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

人事部


人事部关于印发《全国专业技术人员继续教育暂行规定》的通知

1995年11月1日，人事部

现将《全国专业技术人员继续教育暂行规定》印发给你们，请结合本地区、本部门的实际情况，认真贯彻执行。

全国专业技术人员继续教育暂行规定

第一章 总 则
第一条 为了推动继续教育事业发展，提高专业技术人员素质，以适应科技、经济、社会协调发展的需要，依据国家《科学技术进步法》、《教育法》和有关规定，制定本规定。
第二条 专业技术人员继续教育（以下简称继续教育）是专业技术队伍建设的重要内容。继续教育以邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导，面向现代化、面向世界、面向未来，联系科学技术和生产发展的实际需要，主动、有效地为经济建设中心任务和实施“科教兴国”战略服务。
第三条 继续教育的任务，是使专业技术人员的知识和技能不断得到增新、补充、拓展和提高，完善知识结构，提高创造能力和专业技术水平。
第四条 继续教育对象，是事业、企业单位从事专业技术工作的在职专业技术人员。
第五条 参加和接受继续教育是专业技术人员的权利和义务。

第二章 内容、方式和时间
第六条 继续教育坚持理论联系实际，按需施教，讲求实效的原则，根据学习对象、学习条件、学习内容等具体情况的不同，采用培训班、进修班、研修班、学术讲座、学术会议、业务考察和有计划、有组织、有考核的自学等多种方式组织实施。
第七条 继续教育的内容，根据社会主义市场经济和现代科学技术的发展需要确定。主要结合本职工作，使专业技术人员了解和掌握有关专业技术方面的新理论、新技术、新方法、新信息。
第八条 地区、行业继续教育主管部门，根据具体情况，对高级、中级、初级专业技术人员继续教育的内容和重点，提供指导。
第九条 高、中级专业技术人员每年脱产接受继续教育的时间累计不少于40学时，初级专业技术人员累计不少于32学时。
第十条 继续教育的实施周期与专业技术职务聘任周期一致。一个周期内的学习时间可以集中使用，也可以分散使用。

第三章 基地、师资和经费
第十一条 继续教育的实施主要依靠基层事业、企业单位。继续教育的专门培训机构、高等学校、科研院所是实施继续教育的重要基地。继续教育主管部门要组织和协调各种社会办学力量，充分利用现有的办学设施，充分调动各方面积极性，逐步建立和完善继续教育实施网络。
第十二条 继续教育的教师按照专兼职结合，以兼职为主的原则，由科技、经济、教育和其他领域具有较高水平和丰富实践经验的人员担任，逐步形成梯队。
第十三条 继续教育经费按照国家的有关规定执行。有条件的地方、部门和单位，可以建立继续教育基金。
第十四条 鼓励联合办学，就近、就地、就便办学，注重质量、效益，提高继续教育的自我发展能力。

第四章 组织管理和实施
第十五条 继续教育实行统一规划，分级管理。国家对重点产业、重点领域和老少边穷地区的继续教育采取扶植政策。
第十六条 人事部负责全国继续教育的宏观管理，制定规划、法规，组织示范活动，进行协调和政策指导。
第十七条 各省、自治区、直辖市和国务院有关部委、直属机构的继续教育主管部门负责本地区、本系统的继续教育规划、计划、管理和实施。
第十八条 社会团体、学术组织在继续教育行政主管部门的指导下，开展继续教育活动，融通信息，提供咨询，促进横向联合，沟通国际交流。
第十九条 高等学校、科研院所在做好本单位继续教育工作的同时，积极面向社会，提供继续教育服务。
第二十条 企业将继续教育纳入发展规划，面向市场，根据需求，自主组织继续教育活动。
第二十一条 按照教育、考核、使用相结合的原则，建立继续教育各项制度。
第二十二条 对继续教育对象实行登记制度。连续记载专业技术人员接受继续教育的基本情况，作为专业技术人员考核的重要内容和任职、职业资格及人才流动的重要依据。
第二十三条 对继续教育工作实行统计制度。根据管理需要，对继续教育人数、时间、内容、经费等基本情况，进行常规统计和随机统计。
第二十四条 对继续教育效果实行评估制度。建立评估指标，对单位总体工作、领导责任目标、活动过程内容、个人学习效果等实施评估。
第二十五条 对继续教育运行实行奖励制度。对认真执行本规定，在继续教育工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰和奖励。
第二十六条 加强对继续教育内容的教学指导。根据不同学科、专业和行业领域的发展趋向，以及对专业技术人员素质的要求编制科目指南，确定继续教育导向性内容。
第二十七条 专业技术人员所在单位要保证专业技术人员参加继续教育的时间、经费和其它必要条件。专业技术人员要遵守继续教育的有关规定，服从所在单位的安排，接受检查考核。在学习期间享有国家和本单位规定的工资、保险、福利待遇，在接受继续教育后，有义务更好地为本单位服务。
第二十八条 继续教育主管部门要加强继续教育的理论研究和宣传工作，努力改善继续教育的社会环境。

第五章 附 则
第二十九条 本规定由人事部负责解释。各省、自治区、直辖市，国务院有关部门可以依照本规定的原则精神，结合实际情况，制定本地区、本部门继续教育工作的具体办法。
第三十条 本规定自发布之日起施行。