生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
公安部刑事案件现场勘查规则
公安部
公安部刑事案件现场勘查规则
1979年4月1日，公安部
一、现场勘查是侦破刑事案件的首要环节，在刑事侦察工作中占有特别重要的位置。其任务是：发现和搜集犯罪的痕迹、物证，研究分析案情，判断案件性质，确定侦察方向和范围，为破案提供线索和证据。
二、教育基层公安保卫人员和治安保卫委员会的人员，获悉发生案件后，应立即组织力量保护好现场，同时向上级公安机关报告。保护现场的具体任务是：
1．划定保护范围，布置警戒，维持秩序，在勘查人员到达之前，不许任何人进入现场。
2．遇到气候变化等情况，可能使痕迹、物证遭到破坏时，应采取措施妥善保护。
3．发现犯罪分子尚未逃离现场时，应立即扭送公安机关；发现重大犯罪嫌疑人时，要布置专人监视；对罪犯或嫌疑人要提高警惕，防止逃跑、行凶、自杀或毁灭罪证。
4．遇有生命危险的被害人或者犯罪分子时，应采取急救措施，并注意从被救护者口中了解与案件有关的情况。但在急救治疗犯罪分子过程中，要严密监视，防止发生意外。
5．对爆炸、纵火现场，应立即扑灭火险，排除险情。在急救人命，扑灭火险，排除险情时，应尽量使现场不受破坏，并详细记明变动前的状况。
三、凡在现场的刑事案件，都必须进行勘查。现场勘查的范围，包括犯罪分子作案的地点、来去路线和留有与犯罪有关的痕迹及遗留物的一切场所。
四、现场勘查必须实行统一组织，统一指挥。
1．现场勘查，在城市由市公安局或公安分局的刑事侦察部门负责；在农村由县公安局负责；在厂矿、企业、机关、学校等单位内部发生的重大案件，以公安局刑事侦察部门为主，内部保卫组织协助进行勘查。勘查重大案件的现场，上一级公安机关应派人参加指导。有些一般案件的现场，可以委托基层公安保卫组织进行勘查，上级公安机关给予指导。
2．勘查现场，由负责侦破工作的刑侦处、科、队长统一指挥。一般案件现场，可以由领导指定的人员统一指挥。涉及两个市、县以上的重大案件现场，应当由直接参加破案的主要一方或上一级公安机关的刑侦领导干部统一指挥。
3．参加勘查现场的人员，一般由侦察员、技术员以及发案地的管段民警或内部保卫干部组成，必要时可邀请有关专业人员参加，勘查特别重大案件的现场时，应商请检察院派人参加。现场勘察必须邀请两名与案件无关、为人公正的公民作见证人，公安司法人员不能充当见证人。
五、现场勘查必须及时、全面、细致、客观，坚持实事求是的科学态度，切忌主观臆断。
六、勘查现场必须有准备有步骤地进行。
1．刑事侦察部门要昼夜有人值班，并保持车辆和各种勘查器材性能良好、完备无缺，接到报案后立即赶赴现场。
2．到达现场后，首先要了解案件发生、发现和保护现场的情况，然后按照实地勘查、调查访问、维持现场秩序等任务分工，组织力量。有的案件，要迅速采取搜索追踪、追缉堵截、警犬鉴别和控制销赃等紧急措施。
3．对现场周围进行观察，弄清现场的方位、中心和内部的大体情况以及罪犯进出现场的路线，然后根据现场的具体情况，确定勘查的范围和顺序。
4．指定专人进入现场，找出一条进出现场的路线，然后现场勘查人员沿着指定的路线进入现场，观察现场原始状况。
5．进行勘查时，首先要认真观察现场上每个物体和痕迹的位置、状态以及相互关系，然后使用各种技术手段和方法，对现场上的有关部位和物体详细进行勘查，以发现和提取痕迹、物证，研究每一痕迹、物证形成的原因以及与犯罪行为的关系。必要时可进行现场实验。
七、勘查有尸体的现场，必须有法医参加。尸体检验要求做到：
1．详细检查死者的衣着状况，尸体的外表现象以及伤痕的形状、大小和位置。
2．根据需要，捺印十指指纹和掌纹，提取血、尿、胃内容等。
3．对无名尸体的像貌特征，生理、病理特征，以及衣着、携带物品和尸体包装物的特征，进行细致检验，详细记载，并一律捺印十指指纹和掌纹。
4．解剖尸体应按卫生部《解剖尸体规则》执行。
八、现场勘查必须拍摄现场照片、制作现场笔录和现场图。
1．现场勘查笔录应详细记载：
报案的时间，发案的时间、地点，报案人、当事人的姓名、职业、住址及其陈述；
保护现场人员的姓名、职业，到达现场的时间和保护现场时发现的情况；
现场勘查指挥人员和勘查人员的姓名、职务；
见证人的姓名、职业和住址；
勘查的起止时间，勘查的程序，当时的气候和光线条件；
现场的地点、位置、周围环境；
现场中心和有关场所的情况，现场变动和变化的情况以及反常现象；
发现和提取痕迹、物证和罪犯遗留物的情况；
拍照的内容、数量以及绘制现场图的种类和数量；
现场指挥人员、勘查人员、笔录制作人员以及见证人签名；
尸体检验笔录应由法医单独制作；
再次勘查现场和检验尸体时，应制作补充笔录。
2．现场照相必须反映现场的原始状态和勘查过程中发现的各种痕迹、物证。要拍摄方位、概览、中心、细目照片。照片必须影象清晰真实，主题突出。有录相设备的，可以同时进行录相。对无名尸体，必须拍摄整容照片。
3．现场图必须反映现场的位置、范围，与犯罪活动有关的主要物体、痕迹、遗留物、作案工具、尸体的具体位置以及它们之间的距离和关系。
九、现场勘查结束后，应根据实地勘查和现场访问的情况，组织临场讨论，对案件的主要情况作出初步分析判断，并提出对现场的处理意见。
1．对不需要保留的现场，通知事主处理；
2．对需要继续研究和勘查的现场，应全部或部分保留，指定专人妥善保护，并通知所在单位的领导和事主；
3．对于需要保留的尸体，应妥善保存，并向死者的家属或者所在单位的领导说明情况；
4．对需要提取的物品，要填写提取清单并向物主或主管单位出具收据。提取特别贵重物品或绝密文件，应经县公安局长或者市公安局的刑侦科（队）长以上领导批准。
十、在勘查现场、提取痕迹物证、检验尸体、访问群众以及采取紧急措施时，都必须严格执行党的政策和国家法律，并遵守下列纪律：
1．到达现场的所有人员，均应严格服从统一指挥；
2．要保护现场公私财物，严防丢失，不能无故损坏现场上的任何物品；
3．要严格保守与案件有关的秘密；
4．要尊重当地群众的风俗习惯。
