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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:48:06  浏览:9891   来源:法律资料网
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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。

  特此通知


  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
     2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
     3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
     4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十六日

附件1:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 管理分项规定

  本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

  高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区,其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死,通过多点扫描覆盖病变区域,从而达到治疗目的。

  高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械,其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字〔1996〕第70号)。 其具体要求如下:

  一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

  二、医疗器械进入临床研究的前提条件是:
  (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核;
  (二)该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成,并有肯定结论。
  在进入临床研究单位前,应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床研究。

  三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

  四、临床研究单位由申报单位提出,经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后,方可进行临床研究。

  五、临床研究者应符合以下条件:
  (一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历);
  (二)已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

  六、临床研究者的权利和义务
  (一)接受制造厂家的培训,获得制造厂家颁发的本设备上岗证;
  (二)与委托人协商制定临床研究方案;
  (三)向所在医院的学术委员会(或临床研究管理部门)提出临床研究方案;
  (四)向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况;
  (五)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离研究方案,则事后应向学术委员会及委托人报告;
  (六)提出临床研究报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任;
  (七)患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

  七、临床研究委托人的权利和义务:
  (一)选择合乎要求和具有资格的临床研究人;
  (二)向临床研究人提供《临床研究须知》;
  (三)协商临床研究方案;
  (四)提供性能稳定的供研究的医疗器械;
  (五)对临床研究人进行培训,必要时进行操作示范;
  (六)如实记录研究器械的副作用事故,并与研究人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。

  八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总,应包括:
  (一)有关该器械的文献摘要;
  (二)该器械概述;
  (三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明;
  (四)该器械的临床性能指标;
  (五)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施;
  (六)该器械的全性能测试报告。

  九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件,应包括以下内容:
  (一)临床研究的项目内容;
  (二)临床研究背景;
  (三)临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门;
  (四)总体设计,包括成功或失败的关键分析;
  (五)临床研究持续时间及其确定的理由;
  (六)选择对象范围、对象数量及选择的理由;
  (七)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;
  (八)副作用预测及事前应采取的措施。

  十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后,需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查,在审查时,临床研究人应着重说明:
  (一)项目科学价值的评价;
  (二)可能影响病人健康状况的概述;
  (三)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价;
  (四)对副作用的预见及评估;
  (五)临床研究的监督方法,以及临床研究人的资格和经验;
  (六)推荐的协议程序及说明;
  (七)可能涉及的保密问题。

  十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后,研究人和委托人应签署临床研究协议。

  十二、临床研究期:
  研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

  十三、临床研究报告应包括:
  (一)研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
  (二)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
  (三)临床研究数据分析;
  (四)临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”;
  (五)临床研究结论;
  (六)机理研究结论;
  (七)存在问题及改进建议。

  十四、企业申请产品注册时,应提供:
  2个以上临床单位出具的临床研究报告,临床研究报告应由临床研究人签名,并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章;
  临床研究方案(副本);
  临床研究协议(副本);
  在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
  相关内容见:
  附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
  附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
  附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2:

             高强超声聚焦治疗机产品标准
               必须包括的技术要求

  1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2,采用相关标准测量方法 。
  2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
  3.超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
  4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
  5.B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3:
             高强超声聚焦治疗机使用说明书
                 必须包括的内容

  1.高强超声聚焦的作用:
  应强调肿瘤综合性治疗的重要性,高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
  根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外,高强超声聚焦在降低强度后,可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

  2.适应症:
  适用于有足够超声通道,机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
  四肢,躯干的骨和软组织的肿瘤;
  肝脏肿瘤,要求肝脏减少移动及无肋骨障碍;
  乳腺肿瘤(建议选择适应症,并进行综合治疗);

  3.禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗:
  含气的空腔脏器;
  中枢神经系统;
  皮肤破溃或有感染;
  放疗45GY以上的皮肤;
  超声治疗的通道有腔静脉系统栓子;
  重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者;
  有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

  4.操作方法及程序
  4.1 术前检查:超声通道适宜治疗要求,消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水,则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
  4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
  4.2.1综合影像学结果确定靶区。
  4.2.2在超声指引下参考影像学结果,勾划靶区。
  4.2.3在超声指引下实施治疗,监控靶区范围的覆盖,灰阶改变及治疗区反应,靶运动轨迹及范围,给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
  4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
  4.4 监视治疗过程:患者体位;焦点实时监测(灰度改变),防止脱靶;患者一般情况;麻醉患者应不断交谈,防止意外;麻醉患者必须监视生命体征。
  4.5治疗结束,检查患者在治疗中的反应,交待医嘱。
  5.注意事项
  5.1 使用机器前,由制造厂商对操作者进行培训,考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者,应重新培训,核发上岗证。
  5.2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程,会故障排除,患者治疗监测及应急反应处理。
  5.3 遵守操作规程,治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
  5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容,如剂量等)。


附件4:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 效果分析方法

  一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
  一般病例采用CT,MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
  观察方法:平扫+CT 动态增强,或MRI、PET。
  上述各项应提供治疗前、后比较,不能单用超声作评估标准。
  各种图像均应提供胶片原件。

  二、活检报告可做参考

  三、肿瘤疗效评估
  影像学坏死程度,结合WHO制定的CR,PR,PD,SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
  有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
  有条件者提供治疗后:1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。

  四、生存质量可作为治疗疗效的参考



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国家体育总局机关办公楼管理办法

国家体育总局


国家体育总局机关办公楼管理办法



  为树立总局良好的公众形象,体现总局工作人员良好精神面貌,维护办公区域秩序,特制定国家体育总局机关办公楼管理办法。
  一、人员管理
  (一)机关工作人员要忠于职守、清正廉洁、服从命令、勤奋工作、讲究效率。
  (二)机关工作人员进入办公楼须主动出示配发的工作卡,服从保安人员验证。不得将工作卡、工作证等有效证件转借他人。骑自行车出入大门时应下车,进入大门时,经保安人员验证允许后方可进入办公区,并将自行车停放在指定区域。
  (三)总局机关办公楼实行出入验证和登记制度。因公来机关办事人员,凭单位介绍信或本人工作证等有效身份证件在传达室联系,征得接待单位同意后办理登记手续进入办公楼。
  (四)非总局机关工作人员到新办公楼参加会议,凭会议通知进入。会议主办单位应事先将会议通知样式送保卫保密处备案。召开紧急会议或未发书面通知的会议,由主办单位人员持名单在办公楼院门口接待确认。
  (五)举办重要活动或国家领导人来总局机关时,有关接待单位要事先通知办公厅保卫保密处,以便做好接待中的安全保卫工作。
  (六)外事活动,外宾及侨胞来总局办事,由有关司局派人到传达室迎接,并及时与物业管理部门联系,由接待部门在传达室办理登记手续。
  (七)各司局借调的临时工作人员,经人事司批准后,到办公厅保卫保密处办理临时出入证。
  (八)上访人员来访,需由信访部门接待的,在指定地点(传达室)接待;需由监察部门接待的,由监察局与传达室联系办理登记手续后进入办公楼。
  (九)不得将与工作无关的人员带进办公楼内。非值班人员不得在办公室留宿,因加班确需留宿的人员须经本司局负责人同意,并由本司局办公室(综合处)向物业服务部门备案。
  二、办公纪律
  (一)严格执行考勤制度,不迟到、早退;严格执行请、销假制度,司局级领导离京出差、出访、出国应事先报总局领导批准并报办公厅局长办公室备案,其他人员因病、事请假须报本司局领导批准。
  (二)参加会议人员应提前进入会场就座;会议期间,要保持会场肃静,关闭手机、呼机,不得随意走动,无特殊情况不得提前退场。
  (三)仪表庄重;礼貌待人。接待客人要热情礼貌,诚恳谦虚;着装整洁、大方、得体。原则上着素装。工作时间,一般应着衬衣加外套或长、短袖衬衣及有领T恤,男士一律穿长裤,女士不得穿超短裙。一律不准穿拖鞋。大型活动、接待外宾要着正装。
  (四)妥善保管纸张等可燃性物品;不得在办公室和公共区域堆放易燃、易爆、有毒等危险物品和其他易燃、易爆器具;严禁私接、更改电器线路和设备。下班须关灯、关空调、电脑、关窗锁门。
  (五)自觉维护公共秩序,遵守社会公德。爱护公物;维护环境清洁;保持工作场所的安静,不得大声喧哗。
  三、办公室及公共区域管理
  (一)办公桌面要简洁,办公用品摆放整齐。办公室内不得堆放有碍办公的杂物,个人生活用品和书籍入柜。
  (二)办公室家具位置摆放不得随意移动。办公室的房间布局和墙体建筑结构不得随意拆改,如确需改动,应报办公厅行政事务管理处批准后由专业人员施工。
  (三)总局机关配备的办公设备以司局、处室为单位进行登记造册,实物贴总局固定资产标签,各司局增、减办公设备须报办公厅审核批准,以保证总局机关固定资产账实相符。
  (四)机关工作人员要爱护办公设备,不得随意调换办公室和已配备的办公设备。
  (五)机关工作人员工作调动时,配备的办公设备按规定移交,由调出人员司局的综合处负责核对、接收调动人员交退的办公设备。
  (六)总局机关新增工作人员需配备办公设备,经办公厅、经济司、人事司核准,按标准配备。
  (七)各司局办公室、会议室内的布置装饰,以体现本司局的工作特色为原则,特别是对于上墙的挂件,须事先征得办公厅行政事务管理处同意,在不违反有关规定的情况下,由办公厅行政事务管理处统一安排,以免毁坏墙面。
  (八)办公楼内公共部位,如门厅、大厅、报告厅、会议会谈室、餐厅等区域的布置装饰,各有关司局可根据本司局的特点提出具体建议,由宣传司会同相关部门统一设计安排。
  (九)司局使用公共会议(接待)室(包括:一层报告厅、大厅、外宾会见室(一大一小)、外宾会谈室、二层局务会议室、四层党组会议室),须提前三天到物业服务部门办理有关登记手续(详见附件)。紧急会议也应及时通知物业服务部门并办理登记手续。
  (十)使用总局公共会议室、外宾接待室及报告厅等场所时要爱护公物;损坏、丢失物品由会议、活动主办单位负责赔偿。
  (十一)机关办公楼及院内,不得随地吐痰、泼脏水,乱扔烟蒂、果皮纸屑等杂物。禁止在楼内、院内堆放物品,垃圾及废旧物品要及时清运。楼内安全通道的门在工作期间要保证开启。
  四、机关办公楼物业服务范围
机关服务中心物业公司受总局办公厅的委托,负责机关办公楼的物业服务工作,服务和被服务方应共同遵守管理办法。
  (一)公共环境日常管理
  1.机关办公楼大厅、走廊、电梯、楼梯、卫生间和公共会议室、外宾接待室及报告厅等公共场所的清洁、绿化工作由机关服务中心物业负责,办公楼内其他工作人员配合保持。
  2.司局长办公室卫生由保洁人员负责,采用背靠背形式清扫。保洁人员应按清洁标准每天进行常规打扫,定期进行大清扫,确保室内各部位卫生清洁。
  3.物业服务部门对保洁的工作进行质量监督检查,并及时听取被服务人员意见。
  4.卫生间要保持清洁,大小便入池、使用后及时冲洗,卫生纸扔进纸篓内。残茶倒入卫生间内的筐内。
  5.不得随意在外墙、走廊和室内的墙壁、门窗上粘贴图画、宣传广告及安装物品;不得在窗外悬挂衣物等物品;不得拆卸建筑装饰;不得在地面上拖拉重物和用水冲刷地面。
  6.楼道、走廊等公共区域,由物业服务部门统一管理,各单位不得自行改动和占用公共部位。
  7.爱护花坛、草坪、树木,禁止攀折花木和践踏草坪。不得随意挪动或更换公共区域内的绿化花木。
  8.国庆节和重大庆典活动期间,物业服务部门要做好机关办公楼内外美化工作。
  9.楼内的公共工程设备、设施由物业服务部门进行维护管理。
  10.各办公室的灯光照明要做到节约用电,使用空调时须关闭门窗;使用中要爱护开水器和节约用水;任何人不得损坏消防设备。
  (二)大门日常管理
  1.总局机动车辆凭车证出入机关大门,外单位来总局办事的车辆,接待单位应事先通知传达室车牌号及联系电话以保证通行,由保安发放IC卡后,进入地下车库一层临时车位,离开时交回IC卡。
  2.携带贵重物品或大宗物品出办公楼时,应事先到物业服务部门办理物品出门手续,凭证出办公楼。
  (三)会议服务
  1.各司局使用总局公共会议室应提前到物业服务部门登记,并提出服务要求。
  2.总局直属单位或社会单位使用会议室,由主办单位与物业服务部门联系,办理有关手续,按标准交纳场租和会议服务费。
  3.参加会议人员须维护办公楼公共秩序,遵守各项管理规定,会议结束后应及时通知物业服务部门。
  (四)安全保卫管理
  1.机关办公楼的安保及消防安全工作在办公厅保卫保密处指导下进行,平时管理由物业服务部门负责。安保、消防监控人员要严格执行安保及消防各项安全制度,规范操作,遵守保密纪律。
  2.由物业服务部门统一制作车辆出入证件,由办公厅保卫保密处监督发放。红色为总局机关公务用车车证,兰色为总局直属单位临时车辆车证,绿色为总局机关其它车辆车证。持“红色”车证的车辆可在总局南院地下一层或北院地上和地下指定车位停放;持“兰色”车证的车辆在总局南、北院车位允许的情况下可进入南院地下车库一层或北院地上车位停放;持“绿色”车证的车辆只可进入南院地下车库二层指定车位停放。
  3.车辆进入办公区域须减速慢行,禁止鸣喇叭,夜间行车使用近光灯;
  4.严禁无关人员进入档案库、机要室、中控室、配电室、电话机房、电视机房、网络机房、设备机房等重要区域。
  5.个人物品在办公室要妥善存放,单位的贵重物品要入柜、上锁或专人保管。
  6.实行每日清楼制,清楼时间为21时。节假日需要加班人员进入机关大楼须在门口登记,出门时签销。
  (五)消防安全管理
  1.机关工作人员要积极参加机关组织的消防培训,熟悉楼内安全通道,掌握消防器材的基本方法。爱护消防设施,不得随意挪动及挪作它用,自觉遵守办公楼各项防火安全制度。
  2.会议室、中控室、配电室、计算机房、库房等安全重点防火区域,严禁烟火。公共场所禁止吸烟。
  3.严禁随意动火作业,特殊情况需要动火作业的,按《动火作业安全管理制度》和《施工安全制度》执行。
  4.严禁在楼道、办公室、卫生间、地下室及办公楼周围焚烧废纸、树叶等物品。
  5.严禁在消防通道停放机动车与非机动车。
  6.发现火情,及时向119报警,并向保卫保密处报告。中控室要及时启动预警系统,保证指挥和组织救火工作。一旦发生火灾,各类人员要服从命令,听从指挥,进行有序疏散。
  (六)车辆停放管理
  1.非机动车辆停放管理
机关工作的人员自行车一律停放在办公楼院内东南侧自行车棚内,并将车辆码放整齐。自行车棚内由保洁人员负责清扫,物业服务部门将定期对长期存放、不用的自行车进行清理。
  2.机动车辆停放管理
  (1) 机动车辆按规定标示从北大门出入。遇大型会议或活动按指示路线行驶和指定区域停放。
  (2) 办公楼大院的南侧、西侧路口分别设活动隔离栏,行人、非机动车可通过,机动车禁止通行。
  (3)办公楼门前除总局领导专车等候和外部委来总局办事的专用车辆可短暂停留外,其它车辆一律不得停留。
  (4)机关车辆短时等候出车,可临时停放在办公楼西侧路边,其它区域禁止停放。
  (七)地下车库管理
  1.地下停车位的划分
  (1)地下一层(B1)主要用于停放总局机关公务车辆及系统、外单位临时办事车辆。
  (2)地下一层12至31号,共20个车位停放总局领导专车,按分配号位停车,其他车辆不得占用;
  (3)地下一层1至8号、10号、11号,共10个车位停放机关公务车,其他车辆不得停放;
  (4)地下一层32至42号,共11个车位为临时车位。用于上级机关、各部委、直属单位来总局办事临时停车。
  (5)地下二层(B2)停放机关其它机动车。
  (6)按机关各司局人员编制分配车位如下:
  办公厅5个车位(43—47);(不含总局领导专用车位)
  群体司3个车位(48—50);
  竞体司3个车位(51—53);
  经济司3个车位(54—56);
  政法司2个车位(57、58);
  人事司3个车位(59、60、64);
  外联司4个车位(65—68);
  科教司2个车位(69、70);
  宣传司2个车位(71、72);
  党委2个车位(73、74);
  监察局2个车位(75、76);
  离退干局4个车位(77、78及综合楼车库2个车位)。
  (7)每个车位每月收取150元停车管理费。
  2.管理规定
  (1)地下车库设电动拦挡,车辆进出实行IC卡管理,IC卡由机关服务中心交通处负责发放;妥善保管IC卡,一车一卡,不得转借,IC卡丢失应及时通知交通处;
  (2)车辆进入车库须听从指挥,按指定区域和车位顺序停放,车头一律朝外;
  (3)地下二层停放的车辆,7∶00至20∶00可按指定车位停放,严禁夜间或无限期停放,违者取消IC卡。因加班需要超过规定时间停放车辆的,应提前通知物业服务部门;
  (4)车库内不得冲洗、维修车辆和加放燃料;
  (5)严禁在车库内吸烟、使用明火、乱扔废弃物、放置易燃易爆和其它危险品;
  (6)车库内发生事故,应及时通知物业服务部门协助处理;
  (7)物业服务部门不承担临时停放车辆内的物品保管,发生丢失由车主自行承担;
  (8)损坏车库内的设施、设备,个人应负责赔偿。
  (八)其他服务
  1.传达室(一站式服务台)承担来客登记、楼宇物业接待、问询、报修、委托服务、服务投诉、回访、信息反馈等工作,确保为机关提供准确、快捷的服务。
  2.文印服务承担总局各种上报、下发、会议文件的印刷;总局OA系统的录入及局长办公室上报文件的网上传输;各项比赛规程、程序册、成绩册、请柬、胸卡、名片的印刷;奖牌、证书、证章邮寄保管工作;各类邮件、信函、报刊的征订、收发登记;节假日文件、报刊分发工作。遵守保密制度,妥善保管印刷过程中的原稿、清样、半成品,文件等,确保文件不失密、泄密。
  3.机要文件的交换和收发服务要严格遵守制度,绝密件、特急件及外交部机要电报由专人专送,机密以上文件通过机要通信局发送,确保文件及时、准确,安全送达。
  4.图书借阅服务要保证按时开放,确保阅览室环境整洁,图书存放有序。
  5.文具发放服务要保证向机关工作人员提供办公用品、保洁用具,随来随领,特殊需要可提前电话预约。
  6.电话服务保证电话安装、移机、维修。
  7.做好办公楼办公设备、家具的使用管理、保管、维护工作。
  8.向机关工作人员提供理发服务
  9.向机关工作人员提供免费健身服务,负责健身区的清洁、器械整理维护。
  10.为总局机关公务员提供保障式餐饮服务。
  (1)工作餐
向机关公务员提供自助式早、午餐,餐标按早餐3元、午餐10元。
机关办公楼内事业单位工作人员(不含机关服务中心人员)可在机关餐厅就餐。餐标按早餐4元、午餐13元。
  (2)值班餐
向机关值班室提供值班餐,标准10元,实行当次记账,半年结算。
  (3)加班餐
经本司局领导同意,各单位加班人员向餐饮部提前预约加班餐,协商餐标,当次记帐,半年结算。
  (4)每日餐厅提供主、副食品种外卖。
  (5)宴请和客饭服务
宴请按需制作,按实际发生收取费用。餐饮部将制定每桌200元—800元的用餐标准,也可零点。服务标准参照二星级酒店标准,客饭按国家规定标准制作并收取费用。


丽水市国家建设项目审计监督办法

浙江省丽水市人民政府


丽水市国家建设项目审计监督办法

丽政令〔2001〕17号


《丽水市国家建设项目审计监督办法》已经市人民政府第9次常务会议审议通过,现予发布,自2002年1月1日起施行。
 

 

                                    

二○○一年十一月二十七日







丽水市国家建设项目审计监督办法


  第一章 总 则


  第一条 为进一步加强国家建设项目的审计监督,促进我市经济持续、快速、健康发展,提高投资效益,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》和国家审计署《审计机关国家建设项目审计准则》等有关法律、法规,结合丽水市实际,制定本办法。

  第二条 凡本市行政区域内的国家建设项目以及有关建设、设计、施工、采购、监理等单位与国家建设项目直接有关的财务收支,应当接受审计机关的审计监督。

  第三条 本办法所称国家建设项目包括:

  (一) 以国家财政性资金投资为主或者以国有资产融资为主的交通、水利、基础设施、公益事业等建设项目;

  (二) 行政机关、事业单位的建设项目;

  (三) 国有和国有资产占控股地位企业的建设项目和技术改造项目;

  (四) 用国家统一借贷的外资进行的建设项目。

  第四条 市、县(市、区)审计机关是国家建设项目审计监督的主管机关,依照审计管辖范围实施审计监督。

  上级审计机关可以将其管辖范围的建设项目依法授权下级审计机关审计,也可以直接审计下级审计机关管辖范围内的重大审计事项。

  根据工作需要,审计机关对国家建设项目审计监督时,可以聘请特殊专业知识和技能的人员,也可以组织和依法委托社会中介组织进行审计。

  计划、经贸、财政、建设、监察、交通、税务、国土、环保、水电、金融等行政主管部门,应当在各自职责范围内协助审计机关对国家建设项目实施审计。

  第五条 审计机关对国家建设项目审计监督,应当依照法定程序进行。

  审计机关对同一审计事项不得重复审计。


  第二章 审计监督


  第六条 国家建设项目审计监督实行计划管理,由审计机关会同计划、财政等有关部门根据法律、法规、规章规定和本级政府、上级审计机关确定的审计工作重点,编制年度审计项目计划。列入年度审计项目计划的国家建设项目,由审计机关直接实施审计。

  未列入计划的国家建设项目,审计机关可以委托社会审计机构进行审计,接受委托的社会审计机构应当向审计机关出具审计报告,并对审计报告负责。国家建设项目单位及其主管部门的内部审计机构应当依照法律、法规、规章的规定,加强对本单位和本系统国家建设项目的审计监督。

  社会审计组织和内部审计机构的审计业务质量应当接受审计机关的监督。

  第七条 审计机关对国家建设项目实施预算(概算)执行情况审计和竣工决算审计。

  审计机关对工期较长的国家建设项目预算(概算)执行情况,实行跟踪审计制度,根据实际情况采取阶段审计、不定期审计或审计调查等方式进行。工期较短的国家建设项目只实行竣工决算审计。

  第八条 审计机关国家建设项目预算(概算)执行情况审计的主要内容:

  (一)国家建设项目管理执行项目法人制、项目资本金制、项目招投标制、项目经济合同制、项目监理制等制度的情况;

  (二)设计内容的变更、概算调整的合法性、合理性;

  (三)项目资金来源、使用、建设成本及其他财务收支的真实性、合法性;

  (四)建设单位内部控制制度的设置和落实情况;

  (五)项目设备、材料采购及管理情况;

  (六)项目执行环境保护法规、政策情况;

  (七)项目是否按规定计提和缴纳国家税费;

  (八)项目的设计、监理情况及费用收取的合法性;

  (九)项目施工和工程价款结算的真实性、合法性;

  (十)法律、法规、规章规定的需要审计事项。

  第九条 国家建设项目竣工决算审计监督的主要内容:

  (一)项目竣工决算报表和竣工决算说明书的真实性、合法性;

  (二)项目建设规模及总投资控制情况;

  (三)资金来源及保证程度;

  (四)建筑安装工程、设备投资、待摊投资的核算是否正确,费用分摊是否合理及其他投资列支的真实性、合法性;

  (五)交付使用财产的真实性、合法性、完整性;

  (六)基建收入的来源、分配、上缴和留成资金使用的真实性、合法性;

  (七)项目投资包干指标完成的真实性和包干结余资金分配的合规性;

  (八)项目尾留工程量和预留投资资金的真实性;

  (九)法律、法规、规章规定需要审计的其他事项;

  未实施预算(概算)执行审计的建设项目,竣工决算审计时应包括预算(概算)执行审计的主要内容。

  第十条 国家建设项目竣工决算审计在建设项目质量验收通过和竣工财务决算编制后,正式竣工验收前进行。

  第十一条 建设单位在国家建设项目质量验收通过后,在2个月内编制竣工决算向审计机关提请竣工决算审计,经审计后建设单位才能同施工单位办理工程价款结算。

  审计机关接到国家建设项目建设单位提请竣工决算审计申请后,一般应在2个月内完成竣工决算审计。工程量大或特殊情况的可适当延长审计期限,但最长不超过3个月。

  第十二条 审计机关进行审计时,被审计单位应当按照审计机关规定的期限和要求,向审计机关提供与国家建设项目有关的情况和资料。

  承担国家建设项目的施工、采购、监理、设计等单位应协助审计现场取证工作,依法及时向审计机关提供施工图纸、隐蔽工程记录、施工变更联系单等资料,并对其真实性负责。

  第十三条 审计机关对国家建设项目审计后,依法作出审计决定,建设、设计、施工、监理、采购以及与建设国家项目相关的被审计单位必须执行。


  第三章 法律责任


  第十四条 被审计单位违反审计法的规定,拒绝或者拖延提供与审计事项有关资料,或者拒绝、阻碍检查的,依照《中华人民共和国审计法实施条例》第四十九条规定,由审计机关责令改正,予以通报批评,并给予警告;拒不改正的,按照下列规定追究责任:

  (一)对被审计单位处5万元以下罚款;

  (二)对被审计单位负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,审计机关认为应当给予行政处分或者纪律处分的,向有关部门、单位提出给予行政处分或者纪律处分的建议;

  (三)构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。

  依照前款规定追究责任后,被审计单位仍须接受审计机关的审计监督。

  第十五条 审计机关应当根据对国家建设项目审计结果,依法出具审计意见书;依法需要给予处理、处罚的,审计机关应当在法定职权范围内作出审计决定;审计机关认为应当由有关主管机关处理、处罚的,应当作出审计建议书,向有关机关提出处理、处罚意见,有关机关接到审计建议书后应当及时作出决定,并将结果书面反馈审计机关;构成犯罪的,应移送司法机关处理。

  经审计核减的应付工程款,建设单位应按核减额的一定比例上缴财政专户。

  第十六条 被审计单位对审计机关作出的审计决定不服的,可以依法向同级人民政府或者上级审计机关申请行政复议。

  第十七条 审计人员在审计期间,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,违反审计纪律的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第四章 附 则


  第十八条 审计机关组织或委托社会中介机构进行审计,所需费用由本级财政安排解决。

  第十九条 审计机关应将国家建设项目预算审计结果向本级人民政府专题报告。

  第二十条 本办法自2002年1月1日起施行。