泸州市人民政府规范性文件制定实施细则
四川省泸州市人民政府
泸州市人民政府规范性文件制定实施细则
泸州市人民政府令第68号
《泸州市人民政府规范性文件制定实施细则》已于2010年10月15日经市政府第25次常务会议通过，现予发布施行。
市长 刘国强
二○一○年十月十八日
泸州市人民政府规范性文件制定实施细则
第一章 总 则
第一条 根据《四川省行政规范性文件制定和备案规定》（省政府令第188—1号，以下简称《规定》）和有关法律、法规，结合泸州实际，制定本细则。
第二条 以市人民政府及其办公室名义制定发布的规范性文件的起草、审查、决定、公布、解释、报送备案、清理、管理、监督适用本细则。
第二章 规范性文件的起草
第三条 市人民政府设立的临时性机构、议事协调机构不得制定规范性文件。
第四条 按照《规定》应当制定为规范性文件的，不得制定为其他文件形式，制定为其他文件形式的，不得作为行政管理的依据。
第五条 规范性文件应遵循的原则、使用的名称和文件表述形式、内容要求和文件有效期限应当符合《规定》第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定。
第六条 规范性文件应当是法律、法规、规章和上级规范性文件所规定的原则、规则、制度、措施、权利、义务、责任等的具体化。
法律、法规、规章和上级规范性文件已有明确规定的内容，规范性文件一般不重复规定。
第七条 具有下列情形之一，可以制定规范性文件：
（一）法律、法规、规章和国家政策明确授权要求、上级政府要求市级政府制定规范性文件的；
（二）法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政管理虽有规定，但规定不具体，不便操作，为执行这些法律、法规、规章和国家政策，需要制定规范性文件的；
（三）法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政管理尚未作出明确规定，但实际工作需要，且属市人民政府权限范围，需要制定规范性文件的；
（四）其他可以制定规范性文件的情形。
第八条 是否需要制定规范性文件可由市人民政府领导直接确定，也可由市人民政府有关部门和区、县人民政府提出建议，市人民政府领导审核确定。
第九条 规范性文件的起草部门（或组织，下同）可由市人民政府领导按照《规定》第十条第一款、第二款规定确定，也可由市人民政府职能部门提出建议或实际起草规范性文件后，市人民政府领导审核确定。
第十条 起草部门可以确定规范性文件起草小组。
规范性文件由一个部门起草的，起草小组一般由起草部门主管领导牵头，主要业务机构或法制工作机构为主，相关业务机构负责人和骨干参加，也可邀请有关专家、组织参加。
规范性文件由两个以上部门联合起草的，起草小组一般由主要起草部门主管领导牵头，主要业务机构或法制工作机构为主，主要起草部门和相关部门有关机构负责人和骨干参加，也可邀请有关专家、组织参加。
第十一条 起草部门起草规范性文件应当遵循《规定》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定。
第十二条 起草部门书面征求有关行政机关、法律法规授权组织、国有企业、事业单位意见的，有关机关、组织、单位应当书面反馈意见。
第十三条 因重大或者关系人民群众切身利益的规范性文件草案，需采取听证会方式听取意见的，听证会依照下列程序组织：
（一）听证会公开举行，起草部门应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点、内容等；
（二）听证会代表对规范性文件草案发表意见，不同意见之间可以质辩；
（三）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（四）起草部门应当认真研究听证会反映的各种意见，报送规范性文件草案时，应当说明对听证会意见的采纳情况及其理由。
第十四条 起草规范性文件涉及重大复杂问题且法律问题较多的，起草部门可以邀请市人民政府法制机构进行指导。
第十五条 规范性文件草案应经起草部门法制机构（或法制工作人员）审查并经起草部门办公会议讨论通过后，由起草部门领导签署报送市人民政府审查。
第十六条 起草部门报送市人民政府审查规范性文件草案，除应当提供《规定》第十四条所列材料外，还应提供法律、法规、规章、上级规范性文件等依据复印件。
第十七条 规范性文件草案报请市人民政府审查的请示，应当载明是否属规范性文件，是否经市人民政府常务会议或市人民政府全体成员暨区县长会议（以下简称市政府会议）讨论，用什么形式发文等建议。
第十八条 规范性文件草案内容一般包括标题、制定目的和依据、基本原则、调整对象、适用范围、主管部门、具体规范（权利、义务、法律责任等）、施行日期、有效期限等。
第十九条 起草说明的内容应包括制定规范性文件的目的、依据、必要性和可行性、制定经过、主要内容、有效期限等。
第二十条 合法性论证情况包括论证机关、论证组织形式、论证方式、论证主要内容（需要解决的问题、拟确定的主要制度或拟规定的主要措施）、论证依据、论证结论等。
第二十一条 征求意见情况包括征求意见机关、征求意见范围和对象、征求意见方式、意见反馈情况、意见采纳与不采纳情况及其理由、各方重大分歧意见、理由及协调情况。应附书面反馈意见的复印件。
第二十二条 合法性论证情况、征求意见情况可以单独行文表述，也可纳入起草说明中一并表述。
第三章 规范性文件的审查
第二十三条 市人民政府办公室应当对起草部门报请市人民政府审查的规范性文件材料进行审查，属规范性文件的，提出由市人民政府法制机构合法性审查的建议，报市人民政府领导批示同意，送交市人民政府法制机构进行合法性审查。
第二十四条 市人民政府法制机构对起草部门报送审查的材料进行形式审查的内容包括：
（一）材料是否齐备，是否符合本细则第十六条规定；
（二）材料形式和内容是否符合本细则第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的规定。
第二十五条 市人民政府法制机构对规范性文件草案进行合法性审查的内容包括：
（一）是否超越制定机关法定的职权范围；
（二）是否符合《规定》第五条、第七条、第九条的规定；
（三）是否与相关的规范性文件相协调、衔接；
（四）是否符合《规定》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的起草程序。
第二十六条 起草部门报送审查的材料不齐备或不符合规定的形式和内容的，市人民政府法制机构可退回报送审查的材料，起草部门补充完备后再行报送审查，或直接通知起草部门补充完善报送审查的材料。
第二十七条 起草部门未按规定的起草程序进行必要性、可行性和合法性研究论证、征求意见，未对重大分歧意见进行协调的，市人民政府法制机构退回报送审查的材料，告知起草部门按规定程序进行必要性、可行性研究论证、合法性论证、征求意见、协调重大分歧意见后，重新报送审查。
第二十八条 规范性文件草案照抄照搬有关法律、法规、规章和上级规范性文件内容较多，没有规定能够解决问题的制度和措施的，市人民政府法制机构应当建议退回重新起草。
第二十九条 规范性文件草案拟解决的主要问题，因法律、法规、规章或者国家政策将要作重大调整或规范的，市人民政府法制机构应当建议暂缓出台。
第三十条 规范性文件草案向社会征求意见时，社会公众意见较大，制定发布后难以实施的，市人民政府法制机构应当建议不予出台。
第三十一条 规范性文件草案主要内容不合法、制定机关不具有制定权限或超越权限、或规范性文件未与相关规范性文件相协调、衔接，无修改必要和可能的，市人民政府法制机构应当建议不予出台；有修改必要和可能的，市人民政府法制机构可提出修改建议，由起草部门修改，或与起草部门协商修改。
第三十二条 市人民政府法制机构审查规范性文件草案后，认为符合《规定》和本细则规定的形式、内容，且制定程序和内容合法的，应当提出可予出台的建议。
第三十三条 市人民政府法制机构根据具体情况和实际需要，可以采取下列方式审查规范性文件草案：
（一）将规范性文件草案发送有关机关、组织、专家征求意见，有关机关、组织、专家应当认真研究，及时反馈书面意见；
（二）对主要问题，可以深入调查研究，听取基层有关机关、组织、公民意见；
（三）召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会听取意见，研究论证；
（四）经市人民政府领导同意，向社会公布规范性文件草案征求意见；
（五）就重大分歧意见召开由有关部门、组织、专家参加的协调会议。
第三十四条 市人民政府法制机构研究各方面意见，与起草单位协商后，对草案进行修改，形成规范性文件草案法制审查稿和规范性文件草案合法性审查报告。
第三十五条 规范性文件合法性审查报告一般包括以下内容：
（一）审查过程和方法；
（二）有关部门和单位分歧意见和协调处理情况；
（三）规范性文件草案内容、结构的修改或调整情况；
（四）规范性文件草案合法性审查结论及建议，包括是否合法，可否发文施行，是否需市政府会议讨论，用什么形式发文。
第三十六条 规范性文件合法性审查报告经市人民政府法制机构主要负责人签署后，连同规范性文件草案法制审查稿及有关材料一并送市人民政府审定。
第四章 规范性文件的审议和公布
第三十七条 规范性文件未经听取意见、合法性审查并经集体讨论决定的，不得发布施行。
规范性文件草案法制审查稿应当经市人民政府会议通过；因重特大突发事件、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，可以由市人民政府领导审查决定，但事后应当及时向市人民政府常务会议报告。
第三十八条 规范性文件草案法制审查稿和合法性审查报告等材料经市人民政府市长、副市长、秘书长审查后，由市长确定是否列入市人民政府会议议题。
第三十九条 市人民政府会议审议规范性文件时，由起草部门作说明，市人民政府法制机构作合法性审查报告。起草部门和相关部门的主要负责人按要求参加或列席会议，可就相关规范性文件草案法制审查稿发表意见。
第四十条 规范性文件经市人民政府会议讨论后，由起草部门根据会议讨论意见进行修改，经市人民政府办公室审查后，按市人民政府工作规则规定报请市人民政府领导签署。
第四十一条 经市人民政府领导签署的规范性文件由起草部门和市人民政府办公室共同负责核稿，市人民政府法制机构协助市人民政府办公室做好核稿工作。
第四十二条 规范性文件应当按照《规定》第八条、第十八条的规定明确施行日期和有效期限。
第四十三条 规范性文件的制作、发文、公布工作由市人民政府办公室负责。
第四十四条 规范性文件应当自签署之日起5个工作日内发文并公布。
第四十五条 规范性文件应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定在市人民政府政报、市人民政府网站上全文向社会公布。
未经公布的规范性文件，不得作为行政管理的依据。
第五章 规范性文件的解释与报送备案
第四十六条 规范性文件的解释权属于市人民政府。
第四十七条 规范性文件有下列情形之一的，由制定机关解释：
（一）规范性文件的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）规范性文件制定后出现新的情况，需要明确适用规范性文件依据的。
规范性文件的解释由市人民政府法制机构参照《规定》和本细则规范性文件草案合法性审查程序提出意见，报请市人民政府批准后公布。
规范性文件的解释同规范性文件具有同等效力。
第四十八条 属于行政工作中具体应用规范性文件的问题，有关行政主管部门在职权范围内能够解释的，由其负责解释；有关行政主管部门解释有困难的或者其他有关部门对其作出的解释有不同意见，要求市人民政府解释的，由市人民政府法制机构承办，作出解释，其中涉及重大问题的，由市人民政府法制机构提出意见，报市人民政府同意后作出解释。
第四十九条 除法律、法规另有规定外，规范性文件应当在发布后15日内报送省人民政府和市人大常委会备案。
第五十条 市人民政府办公室应当自规范性文件签署之日起10日内将制作完好的规范性文件一式12份送市人民政府法制机构。
第五十一条 市人民政府法制机构具体承办规范性文件报送备案工作。
报省人民政府和市人大常委会备案规范性文件，分别提交备案报告1份、正式文本和起草说明各一式5份。市人大常委会对报送规范性文件备案另有要求的，从其要求。
第六章 规范性文件的清理
第五十二条 规范性文件的清理是指规范性文件的制定机关按照规定程序，对规范性文件进行审查，重新确定其效力的活动。
第五十三条 规范性文件清理应当遵循依法、及时、公开的原则，采取信息反馈与调查评估相结合、内部审查与公众参与相结合、定期清理与专项清理相结合的方法。
第五十四条 规范性文件实施1年后的6个月内，实施机关应当向制定机关报告实施情况和发现的问题。发现存在重大问题，需要作出调整的，应当及时报告制定机关。
规范性文件制定机关和实施机关应当及时收集国家机关、社会团体、企事业单位、行业组织、社会公众对规范性文件实施情况的意见和建议。
第五十五条 规范性文件实施后，制定机关和实施机关认为有必要的，可以对其实施情况进行评估。
规范性文件有效期届满前6个月，制定机关或实施机关认为有必要继续施行的，应当对其实施情况进行评估，根据评估结果重新制定发布。
规范性文件的评估办法另行制定。
第五十六条 规范性文件每2年进行一次清理。
第五十七条 新的法律、法规、规章施行，上级行政机关提出清理要求的，应当对规范性文件进行清理。
第五十八条 制定机关根据形势和需要认为有必要清理的，可以对规范性文件进行清理。
制定机关发现个别规范性文件存在重大问题的，可以即时进行清理。
第五十九条 规范性文件清理工作由制定机关统一部署并组织实施。
第六十条 清理规范性文件，制定机关应当公布列入清理范围的规范性文件目录，可以根据具体情况向社会公众征求意见。
第六十一条 市人民政府法制机构负责起草规范性文件清理工作方案。明确清理范围、清理原则和依据、清理程序和方法。
规范性文件的清理，由实施机关提出清理意见和依据，市人民政府法制机构负责审核，提出清理意见，报制定机关审查决定。
第六十二条 清理规范性文件，应当根据现行法律、法规、规章对规范性文件的合法性、适当性进行审查，根据审查情况，按以下规定作出处理：
（一）文件内容不适应形势发展和公共管理需要，不利经济社会发展，特别是含有地方保护主义、行业保护和垄断以及超国民待遇内容的，予以废止；
（二）文件主要内容与现行法律、法规、规章和上级有关政策的规定相抵触，或者已被新的法律、法规、规章和规范性文件所代替的，予以废止；
（三）文件适用期限已过或者调整对象消失，实际上已经失效的，宣布失效；
（四）文件的个别条款与现行法律、法规、规章和有关政策的规定不一致或者不适当的，所规定的执法部门被撤销或者执法部门名称已变更，行政管理职责已调整的，予以修改；
（五）文件内容合法、适当，仍符合经济社会发展需要的，确认继续有效。
第六十三条 制定机关作出规范性文件清理决定后，应当公布修改规范性文件的目录和具体内容以及失效、废止、继续有效的规范性文件目录。
未列入继续有效目录的规范性文件，不得作为行政管理的依据。
规范性文件清理结果，由市人民政府办公室集中向社会公布。
第七章 规范性文件的管理与监督
第六十四条 规范性文件归档、网站更新等日常管理工作由市人民政府办公室负责。
第六十五条 每年1月15日前，市人民政府办公室将上一年度市人民政府及其办公室制定的规范性文件目录一式2份提供给市人民政府法制机构，市人民政府法制机构于每年1月底前报送省人民政府备查。
第六十六条 公民、法人和其他组织认为规范性文件有违法内容，向制定机关反映的，制定机关应当及时责成规范性文件起草部门或主要实施机关研究，提出意见，经市人民政府法制机构复核后报制定机关确定，或者由制定机关及时研究确定，对确认规范性文件存在违法内容的，应当予以纠正。
公民、法人和其他组织认为规范性文件有违法内容，向市人民政府法制机构反映的，由市人民政府法制机构交由规范性文件起草部门或主要实施机关研究，提出意见，送市人民政府法制机构复核，或者由市人民政府法制机构组织规范性文件起草部门或主要实施部门共同研究提出意见，报制定机关确定，对确认规范性文件存在违法内容的，应当予以纠正。
第六十七条 市人民政府根据工作实际责成市人民政府办公室、市监察部门、市人民政府法制机构对规范性文件实施情况进行监督检查。
第六十八条 违反本细则规定，依照《规定》和相关法律、法规追究有关责任人员的责任。
第八章 附 则
第六十九条 各区、县人民政府，市人民政府各部门规范性文件的制定、解释、报送备案、清理、管理、监督工作，可以参照本细则执行。
第七十条 本细则自2010年11月18日起施行，有效期5年。
北京市新办药品零售企业竞标办法（试行）
北京市药品监督管理局
北京市新办药品零售企业竞标办法（试行）
第一条 依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，北京市药品监督管理局以“合理布局，方便群众”为基本原则特制定本办法。对北京市行政区域内药品零售企业的设立，根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素，实行总量控制、有条件的放开。
第二条 药品零售企业的新办采用公开条件、公平竞争、竞标审批的方式。通过竞标产生的中标企业，获得新办药品零售企业的资格，进入新办药品零售企业的审批程序。
繁华商业区内的新办药品零售企业直接进入新办药品零售企业的审批程序。
第三条 北京市药品监督管理局市场监督处接受新办药品零售企业竞标的申请，申请人可以为企业、组织或个人等。
申请人的企业负责人应从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，取得资格证书，资格证书有效期一年。
第四条 根据申请人地址选择，按照《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》，竞标的基准标准细分为四档。第一标准适用于企业地址在城八区（东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区）内的申请人；第二标准适用于企业地址在普通商业企业（如商场、超市）内的申请人，无独立的门牌号码，即店内设店；第三标准适用于企业地址在远十区县（通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县）政府所在城镇行政区域内的和在设计规模在3万人口以上居住区的申请人；第四标准适用于企业地址在远十区县，并且不在适用第二、三标准范围内的申请人。
基准标准 店堂使用面积 质量管理人员 可行进距离
（不含中药饮片） （至少一名） （米）
第一标准 150平方米 执业药师 350
第二标准 100平方米 执业\从业药师 350
第三标准 150平方米 从业药师 350
第四标准 50平方米 经培训的药师 350
第五条 北京市药品监督管理局组织、建立、完善“药品零售企业审批专家（顾问）库”，包括药品监督管理人员、监察人员、社会监督员、药品稽查员、经济专家、法律顾问等。
第六条 北京市药品监督管理局随机从"药品零售企业审批专家（顾问）库"抽取专家，组成“20**年度药品零售企业评标委员会”。
“评标委员会”职责：按照竞标标准细则进行评标；讨论决定、处理竞标过程中出现的问题。
第七条 新办药品零售企业的竞标，每年上、下半年各进行一次。竞标公告于受理之日前15日在北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）上公布，同时发布本次竞标开办药品零售企业的总指标、竞标文件标准以及评标标准细则等。
第八条 申请人应在规定的期限内将申请报告和项目情况说明等规定材料密封报送至北京市药品监督管理局市场监督处。市场监督处根据申请人报送时间先后，排列投标序号，发“受理通知书”。逾期不再接受各类新办药品零售企业的申请。
集中受理工作应在2个工作日内完成。
第九条 自竞标公告公布之日起至中标结果公布之日，北京市药品监督管理局及其各区县分局暂不受理药品零售企业的地址变更申请。
第十条 市场监督处在受理工作结束后的2个工作日内，在竞标公告中指定的时间地点集中将申请人的申办材料公开开标。根据《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》中关于“新办药品零售企业审批管理”的各项规定和竞标公告中的各项要求，将不符合标准的直接按退审处理，即时书面告知申请人；对符合标准的发“竞标实际测量通知书”，并即时告知企业转入评标程序。
第十一条 申请人申请的经营地址应具有唯一性。对同一地址（门牌号码相同）有多个申请人的，多个申请人的申请均不予受理。
第十二条 质量管理人员中的执业药师或从业药师，不得在多个申请人中兼职申请。对兼职申请的，多个申请人的申请均不予受理。
第十三条 申请人根据竞标的地址，持“竞标实际测量通知书”，到所在地药品监督管理分局进行实际测量。申请人自接到“竞标实际测量通知书”之日起2个工作日内，未向区县分局提出实际测量申请的，视为放弃竞标，竞标资格自动废止。
第十四条 各区县分局在开标之日起7个工作日内，将申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并注明与申请人距离最近的药品零售企业的名称。实际测量须当场进行确认。如测量地址与其他区县相临，负责实际测量的区县分局应征求相关区县分局的意见。
第十五条 实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。
实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为2平方米，不足2平方米的面积全部不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为5米，不足5米的距离全部不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。
第十六条 申请人将“竞标实际测量回执”以及符合竞标文件标准要求的完整材料报送至市场监督处。"评标委员会"对经营地址布局直接冲突的申请人先进行评分，选出入围企业，落选的企业退审并书面说明原因。
第十七条 入围企业均由市场监督处进行GSP认证告知。即根据“新办药品零售企业均要通过GSP认证”的要求，书面告知申请人进行GSP认证的规定。申请人应对认证告知进行确认。
第十八条 申请人有以下情况之一的，申请将被直接退审：
1、新办地址与现有药品零售企业之间的可行进距离不足350米。
2、同一地址（门牌号码相同）有多个申请人的，多个申请人的申请均不予受理。
3、店堂使用面积不足“第四条”所列标准规定。
4、质量管理人员中无执业药师或从业药师。
5、质量管理人员中的执业药师或从业药师为兼职申请的，多个申请人的申请均不予受理。
第十九条 入围企业通过北京市药品监督管理局网站向社会公示。同时，“评标委员会”根据评标标准、竞标总指标进行封闭评标（打分），选出中标企业，进入新办药品零售企业的审批程序。
评标工作应于5个工作日内完成。
第二十条 竞标的评标标准为：（1）基准分+（2）面积分+（3）距离分+（4）加分。（1）达到基准标准的申请人面积100分、距离100分；（2）店堂使用面积在基准标准以上的，面积每增加2平方米加5分，上限375分（即超出基准标准150平方米）；（3）与相近的药品零售企业之间的可行进距离在基准标准以上的，每超出5米加3分，上限390分（即超出基准标准650米）；（4）加分项目每次在竞标公告上公布。
第二十一条 在得分相等的情况下，申请人依以下顺序优先中标：（1）可行进距离远的（不受可行进距离评分上限限制）；（2）药品零售连锁企业申请的门店；（3）《药品经营质量管理规范》（GSP）认证企业申请的。
第二十二条 中标企业在北京市药品监督管理局网站向社会公示，并发书面通知书；未中标企业书面告知并说明原因。
第二十三条 中标企业因任何原因不能达到《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》中关于“新办药品零售企业审批管理”的布局要求和审批标准等规定的，取消其新办资格，并按照竞标得分顺序逐个递补进入新办药品零售企业的审批程序。
第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起试行。
