医疗器械召回管理办法（试行）
卫生部
医疗器械召回管理办法（试行）
中华人民共和国卫生部令
第82号
《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部 长 陈 竺
二○一一年五月二十日
医疗器械召回管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则
第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。
附表：1.医疗器械召回事件报告表
2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc
苏州市旅游标准化工作管理办法
江苏省苏州市人民政府
市政府关于印发苏州市旅游标准工作管理办法的通知
各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会；市各委办局，各直属单位：
现将《苏州市旅游标准化工作管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年四月二十一日
苏州市旅游标准化工作管理办法
第一章 总则
第一条 为加强旅游标准化工作的管理，大力推进旅游标准化工作，提升旅游服务质量，规范旅游市场秩序，提高旅游产品市场竞争力，维护旅游经营者和旅游消费者的合法权益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》以及全国旅游标准化工作的有关规定，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事食、宿、行、游、购、娱等旅游业态涉及旅游标准化活动的单位和个人均应遵守本办法。
第三条 旅游行政主管部门负责建立和完善全市旅游业标准体系，组织实施旅游业国家标准、行业标准，组织起草全市旅游业地方标准，指导企业制定标准并组织实施，对标准的实施进行监督管理，业务上接受标准化行政主管部门的指导。
质监、公安、工商、交通、市容市政、园林、宗教、文广新、卫生、商务、物价、环保等有关行政主管部门按照各自的职责，做好旅游标准化工作。
第四条 旅游标准化工作是全市标准化工作的重要组成部分。县级市（区）人民政府应将旅游标准化工作纳入国民经济和社会发展计划，建立健全标准化工作机构，将制定标准、实施标准和对旅游标准实施的监督等经费列入本级财政预算。
第五条 鼓励科研机构、行业协会、院校、企事业单位参加全市旅游标准化工作。
第二章 组织机构和职责
第六条 市人民政府设立市旅游标准化工作领导小组和市旅游标准化工作委员会。
第七条 市旅游标准化工作领导小组统一领导全市范围内的旅游标准化工作。组长由市政府分管市长担任，成员为各市、区人民政府和各有关涉旅行政管理部门的分管领导。领导小组下设办公室，办公室设在市旅游局。
第八条 市旅游标准化工作委员会是从事全市旅游专业领域标准化日常工作和归口管理的技术组织，由旅游专业领域的有关专家组成，在市旅游标准化工作领导小组的领导下开展业务工作。日常工作由市旅游标准化工作委员会秘书处承担。
第九条 各市、区应成立相应的旅游标准化组织，明确专（兼）职人员负责日常工作。
第十条 市旅游标准化工作领导小组的主要职责：
（一）贯彻执行国家标准化法律、法规、方针、政策和旅游业国家标准、行业标准；
（二）负责审定全市旅游标准化工作的发展规划、年度计划、实施办法；
（三）负责组建市旅游标准化组织机构，确定市旅游标准化工作委员会的换届、调整等事项；
（四）负责旅游业国家标准、行业标准在全市范围内的宣传贯彻和监督实施；
（五）协调市标准化行政主管部门审查、上报、发布全市旅游业省级地方标准；
（六）负责地方标准、企业标准的贯彻实施和监督检查；
（七）参与、配合国家标准和行业标准项目的制订、修订工作；
（八）指导领导小组成员单位、旅游企业和相关单位建立旅游标准化工作机构，开展标准化工作；
（九）负责全市旅游标准化工作的总结推广和表彰奖励工作；
（十）承办上级旅游标准化工作领导小组交办的其他标准化工作。
第十一条 市旅游标准化工作委员会的主要职责：
（一）根据国家有关法规政策，结合全市旅游业的实际，及时向市旅游标准化工作领导小组提出旅游标准化工作的建议；
（二）分析研究旅游专业领域标准化需求，提出编制全市旅游业地方标准体系、标准化发展规划、年度计划建议；
（三）组织全市旅游业省级地方标准的立项、制订、修订、技术审查和报批等业务工作，负责标准项目计划的落实、检查和监督；
（四）做好申报地方旅游标准的推荐和旅游专业领域标准的复审工作；
（五）做好旅游标准宣贯、培训、经验交流和技术咨询服务工作；
（六）开展旅游标准化工作的调研，及时向市旅游标准化工作领导小组报告有关情况；
（七）做好全市旅游标准化工作的区域交流与合作，承担本专业领域的区域标准化工作；
（八）组织开展旅游标准化管理研究、学术交流活动和旅游标准化研究成果申报；
（九）每年组织召开两次以上全体委员会工作会议，并向市旅游标准化工作领导小组、市标准化行政主管部门提交年度工作报告；
（十）做好换届筹备、推荐专家等业务工作；
（十一）完成市旅游标准化工作领导小组交办的其他工作。
第三章 旅游标准项目的立项
第十二条 旅游业标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。
（一）旅游业需要在全国范围内统一技术要求，可逐级上报申请全国旅游标准化专业技术委员会和国家标准化管理委员会制定国家标准；
（二）没有国家标准而又需要在旅游行业内统一技术要求的，可逐级上报申请全国旅游标准化专业技术委员会和国家标准化管理委员会制定行业标准；
（三）没有国家标准和行业标准而又需要在全市涉旅业态内统一技术要求的，由市旅游标准化工作领导小组组织起草并上报、申请制定相应的省级地方标准；
（四）没有国家标准、行业标准和地方标准的，由旅游行政主管部门会同标准化行政主管部门组织制定相关指导性技术文件。企业可以将指导性技术文件转化为企业标准。
（五）鼓励旅游及相关企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。
第十三条 旅游业地方标准和标准化指导性文件的制、修订项目计划，由市旅游标准化工作委员会根据旅游业标准化发展规划、旅游业标准体系表，结合全市旅游业发展实际需要提出。
第十四条 旅游地方标准在立项前，旅游管理部门（或申请立项企业）应书面征求市旅游标准化工作委员会的意见，提交的书面材料包括拟制定修订标准的名称、目的、适用范围和主要技术内容等。
省级地方标准的立项由省质监局会商省旅游局后立项。
第十五条 旅游业标准的制、修订应按照《标准化工作导则》国家标准（GB/T1），并遵循下列基本要求和程序：
（一）标准制定、修订计划项目承担单位负责编制标准制、修订计划和实施方案，起草标准征求意见稿，向旅游领域的生产、科研、教育、企事业和管理部门等有关单位广泛征求意见，并通过市旅游标准化网站向社会公开征求意见，也可由市旅游标准化工作委员会秘书处组织征求意见。
（二）标准制定、修订计划项目承担单位应当对反馈意见进行认真分析研究和修改，提出标准送审稿，连同《编制说明》、《意见汇总处理表》及有关附件，提交市旅游标准化工作委员会对标准送审稿进行专家审查；
（三）标准制定、修订计划项目承担单位应当根据专家审查的意见修改后，报市旅游行政主管部门。
（四）市旅游行政主管部门会同市标准化行政主管部门向省质监局申请立项申报。
第十六条 旅游业地方标准发布实施后，应根据技术进步和行业发展适时申请复审。复审周期一般不超过3年，以确定现行标准继续有效或者予以修改、修订、废止。
第四章 旅游标准的实施与监督
第十七条 市、县级市（区）人民政府应当建立旅游标准化联席会议制度，通过设立旅游标准化示范区、单位和服务组织等形式，健全旅游标准化推广体系。有关涉旅行政主管部门必须按照法律、法规、规章、强制性标准和本办法的有关规定实施旅游标准监督，保证旅游业质量和安全。
第十八条 旅游业国家标准、行业标准，分为强制性标准和推荐性标准。
法律、行政法规规定保障人体健康、人身及财产安全等旅游标准化方面的强制性标准应当执行。引导、支持涉及旅游标准化活动的单位和个人实施推荐性标准。推荐性标准作为合同内容的，应当有效执行。
第十九条 领导小组各成员单位应根据市旅游标准化工作领导小组的统一部署，结合本地、本部门实际情况制定实施办法。建立健全标准化工作管理制度，开展标准的宣传、贯彻和培训工作，加强对标准贯彻实施的监督检查。对重要标准的实施情况，及时向市旅游标准化工作领导小组报告。监督抽查的信息由组织实施的部门定期发布。
第二十条 旅游企事业单位在贯彻实施标准过程中需要具备的物质、技术条件，应纳入本单位的建设、培训、技术改造计划。
第二十一条 旅游业标准属于科技成果，对技术水平高并取得显著成效的标准，市旅游标准化工作领导小组将向有关部门推荐、申报科技成果奖励。
第二十二条 各成员单位和旅游企事业单位对在标准化工作中作出突出贡献的单位和个人，应予以表彰和奖励。
第二十三条 对违反有关标准并造成不良后果的单位和个人，应按照有关法律、法规、规章进行处罚。
第二十四条 有关行政主管部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附则
第二十五条 本办法自2011年5月1日起施行。
