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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 13:28:56  浏览:9638   来源:法律资料网
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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

国家药监督局


关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知


国药监械[2002]286号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理,保证该类产品的安全有效,现就有关事项通知如下:

一、从发文之日起,磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录)。已按I类产品注册了该产品的企业,如该产品上市后无不良事件报告的,可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册;如有不良事件报告,且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的,应立即停止销售该产品,并按Ⅱ类产品申请注册该产品。

二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时,应按照医疗器械临床试验的有关规定,重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。

三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告,且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○二年八月十六日


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青海省旅游条例(2010年修正本)

青海省人大常委会


青海省旅游条例(2010年修正本)

(2003年5月30日青海省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 2010年9月30日青海省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议修订 2010年9月30日青海省人民代表大会常务委员会公告第22号公布 自2011年1月1日起施行)


第一章 总则

第一条 为了保护和合理开发利用旅游资源,规范旅游市场秩序,维护旅游者、旅游经营者和旅游从业人员的合法权益,促进旅游业可持续发展,根据有关法律和行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本省行政区域内保护和开发利用旅游资源、从事旅游经营与服务、进行旅游活动、实施旅游监督管理,适用本条例。

第三条 发展旅游业应当遵循政府主导、全社会联动、市场运作、可持续发展的原则,坚持旅游资源保护与合理开发利用相结合,生态效益、经济效益和社会效益相统一。

第四条 县级以上人民政府应当将旅游业的发展纳入国民经济和社会发展计划,建立旅游工作协调机制、目标考核奖励机制和旅游市场综合治理机制,加强旅游基础设施、配套服务设施和旅游景区(点)建设,促进旅游业与相关产业协调发展。

第五条 县级以上人民政府旅游行政主管部门(以下简称旅游行政主管部门)负责本行政区域内旅游业的组织协调、行业指导和监督管理工作。

县级以上人民政府其他有关行政管理部门,按照各自职责做好促进旅游业发展的相关工作。

旅游景区管理机构负责本景区内的旅游管理工作。

第六条 旅游行业协会应当加强行业诚信建设,完善行业自律制度,规范行业经营行为,发挥服务、指导、协调作用。

第二章 旅游产业促进与发展

第七条 县级以上人民政府及其有关行政管理部门应当根据本地实际和市场需要,支持开发具有地方特色、民族特色、文化内涵、生态环保的旅游项目和探险、登山、漂流等特殊旅游项目的发展。

县(市、区)、乡(镇)人民政府应当支持农家乐、乡村民俗等乡村旅游的发展,为乡村旅游提供便利和指导。

第八条 县级以上人民政府及其有关行政管理部门应当扶持旅游商品研发、生产和经营企业,开发具有地方特色、民族特色、景点特色和文化内涵的旅游商品,促进旅游商品产业化发展。

第九条 县级以上人民政府应当加强交通、环境、卫生、供水、供电、通讯、安全等旅游公共服务设施配套建设,对重点旅游项目、旅游景区(点)、旅游线路的旅游公共服务设施建设给予政策和资金扶持。

交通行政管理部门在规划交通建设时,应当将通往重点景区(点)的公益性道路、客运场站项目纳入规划。

第十条 鼓励社会资本开发旅游资源、兴办旅游企业、经营旅游业务。

国有旅游资源经营权经批准可以通过招标、拍卖等方式依法转让。依法取得国有旅游资源经营权的经营者,应当按照合同约定进行开发利用,不得闲置国有旅游资源。

第十一条 县级以上人民政府及其有关行政管理部门应当积极推进区域旅游合作,实现信息互通、资源共享、优势互补、共同发展。

鼓励本省旅游经营者与省外旅游经营者合作。省外旅行社组织旅游团队来本省进行旅游活动,与本省旅游经营者享有同等待遇。

第十二条 县级以上人民政府应当组织旅游等行政管理部门制定本行政区域旅游整体形象宣传计划,开展对本地区旅游形象和旅游产品的宣传。

第十三条 鼓励旅游经营者利用有关专业会议、展览交易会、文艺演出、体育赛事、旅游节庆、科技交流、民间文化交流等活动,向国内外推介本地的自然景观、人文景观、民俗风情等,提高产品和服务的知名度,创建旅游品牌。

第三章 旅游资源保护与利用

第十四条 编制旅游规划,应当以国民经济和社会发展规划为依据,以市场导向为基础,坚持可持续发展,注重资源和生态环境的保护,防止无序开发和重复建设。

旅游规划应当与土地利用总体规划、城乡规划、交通规划、环境保护规划等相关规划相衔接。

第十五条 省旅游行政主管部门会同有关行政管理部门编制全省旅游发展规划,报省人民政府批准后实施。

州(市、地)旅游行政主管部门和具备旅游发展条件的县(市、区)旅游行政主管部门,应当会同有关行政管理部门编制本行政区域的旅游发展规划,报同级人民政府批准后实施。

第十六条 旅游行政主管部门应当根据本级旅游发展规划,组织编制本行政区域旅游专项规划,报本级人民政府批准后实施。

第十七条 旅游景区(点)规划由旅游行政主管部门或者旅游景区管理机构编制,报同级人民政府批准后实施;省重点旅游景区(点)的规划,由省旅游行政主管部门编制,报省人民政府批准后实施。

第十八条 旅游行政主管部门或者景区管理机构组织编制旅游规划,应当通过召开论证会、评审会等方式,广泛征求有关部门、专家和公众的意见。

旅游规划应当向社会公布。

第十九条 开发旅游资源和建设旅游项目,应当符合旅游规划。有关行政管理部门办理旅游建设、经营项目相关审批手续时,应当征求旅游行政主管部门或者旅游景区管理机构的意见。

第二十条 旅游行政主管部门应当会同有关行政管理部门对本行政区域内的旅游资源进行普查和评价,建立旅游资源档案,指导旅游资源的保护和开发利用。

第二十一条 在自然保护区、风景名胜区、文物保护单位和宗教活动场所进行旅游活动,应当遵守自然保护区、风景名胜区、文物保护单位和宗教活动场所的有关规定。

第二十二条 利用自然资源开发旅游项目,应当保持其自然风貌,新建旅游设施的建设规模和建筑风格与周围景观相协调;利用民族宗教文化资源开发旅游项目,应当保持其特有的历史风貌和民族特色。

第二十三条 旅游景区(点)应当根据旅游安全、环境保护、文物保护的要求,确定旅游接待承载能力,实行游客容量控制。

旅游景区(点)接待游客时段的最大控制容量,由旅游行政主管部门会同有关行政管理部门确定、公告并监督执行。

第四章 旅游经营与服务

第二十四条 旅游经营者应当依法经营、诚实信用、公平竞争,公开服务项目、内容和收费标准,按照经营范围和行业标准提供服务。

旅游经营者应当加强对旅游从业人员的职业技能培训和职业道德教育,提高旅游从业人员的素质。

第二十五条 旅行社组织旅游活动,应当与旅游者订立书面合同,明确约定行程安排、服务项目、服务标准、服务价格、违约责任等事项。安排旅游者购物的,应当在合同中明确购物场所、购物次数和停留时间。旅游者要求补充文本外条款的,旅行社应当与旅游者协商确定,并在合同中载明。

旅行社必须按照合同约定提供服务,未征得旅游者同意,不得改变行程安排、减少服务项目、降低服务标准或者加收服务费用。

旅游合同示范文本由省旅游行政主管部门统一印制。

第二十六条 旅行社将已经与其订立旅游合同的旅游者转给其他旅行社的,应当选择具有相应资质的旅行社,并征得旅游者的书面同意;旅游者不同意的,应当按照原合同约定履行义务或者返还旅游者预付的全部旅游费用,给旅游者造成损失的,依法予以赔偿。

旅行社与其他旅行社转接待时,应当订立委托合同。接受委托的旅行社违约,造成旅游者合法权益受到损害的,作出委托的旅行社应当承担相应的赔偿责任。作出委托的旅行社赔偿后,可以向接受委托的旅行社追偿。接受委托的旅行社故意或者重大过失造成旅游者合法权益损害的,应当承担连带赔偿责任。

第二十七条 旅行社可以承办国家机关、事业单位和社会团体委托的交通、住宿、餐饮、会务等服务事项。

第二十八条 旅游经营者不得有下列行为:

(一)伪造、涂改、买卖、转借旅游经营许可证;

(二)欺骗、胁迫旅游者购买商品或者接受服务,向旅游者索取额外费用;

(三)向旅游者提供违背民族风俗习惯、有损人格尊严、有悖社会公德的服务项目;

(四)利用广告等方式作虚假宣传;

(五)冒用其他旅游经营者的名义从事经营活动;

(六)以零团费、负团费销售旅游产品;

(七)法律、法规禁止的其他行为。

第二十九条 旅游景区(点)应当设置区域界限、服务设施、游览导向和安全警示等标志,在显著位置公示旅游咨询、投诉、救助电话,按照规定标准设置游客服务中心、停车场、餐厅、商店、座椅、公厕、垃圾箱等配套服务设施。

第三十条 旅游景区(点)门票价格的确定依照国家有关规定执行,并实行明码标价。

旅游景区(点)应当按照有关规定,在门票价格上对现役军人、老年人、残疾人、学生等特殊人群给予减免。

旅游景区(点)实行单一门票制,景区(点)内经审批另行设有收费旅游景点、旅游项目的,可以设置联票,由旅游者自主选择。禁止向旅游者强行出售联票。

第三十一条 以工业企业、农业示范园区、文化宗教场所等为依托的旅游景区(点),其讲解的专业性、政策性要求较强的,经省旅游行政主管部门批准,可以实行定点讲解员制度。

博物馆、纪念馆、陈列馆等场所的讲解,按照国家有关规定执行。

第三十二条 旅行社租用旅游客车,应当选择具有旅游客运资质的企业的车辆,并签订旅游客运包车合同。

第三十三条 旅游者在旅行社安排或者约定的购物场所购买到假冒伪劣商品要求购物场所退换的,旅行社有义务协助旅游者退换;给旅游者造成人身财产损害的,旅游者有权要求旅行社依法赔偿;旅行社赔偿后,可以依法向旅游购物场所追偿。

第三十四条 旅游信息服务中介机构向旅游者提供的游览、旅行、住宿、交通、餐饮等信息应当真实、可靠,信息中提供的旅游经营者应当具备相应的资质。

第三十五条 鼓励旅游经营者建立旅游电子商务平台,开发网上信息查询、预订和支付等服务功能,实现网上旅游交易。

第三十六条 旅游经营者应当建立健全旅游安全管理制度,制定旅游安全应急预案,配备必要的安全救护设备、设施,保障旅游者的人身、财产安全。

发生旅游安全事故,旅游经营者应当立即采取有效处置措施,并按照有关规定向所在地人民政府旅游、公安等相关部门报告。

第三十七条 旅游经营者开展探险、登山、漂流等特殊旅游项目,应当依照有关法律、法规规定办理相应的审批手续。

旅游经营者在高海拔地区组织开展旅游活动时,应当向旅游者介绍相关的安全知识,配备必要的高原安全救护设备。

第三十八条 旅行社、景区(点)、星级饭店等旅游经营者应当按照规定及时、准确上报旅游统计报表和其他信息,接受旅游行政主管部门和其他有关行政管理部门的监督。

第三十九条 导游、讲解等旅游从业人员应当依照国家规定取得职业资格证和岗位资格证,持证上岗。

导游证的取得应当按照国务院《导游人员管理条例》规定执行。讲解员证由申请人所在地的州(地、市)旅游行政主管部门核发。

旅行社、旅游景区(点)不得聘用未取得导游证、讲解员证的人员从事导游、讲解活动。导游、讲解员未经旅行社、景区(点)的委派,不得擅自开展导游、讲解活动。

第五章 旅游者权利与义务

第四十条 旅游者享有下列权利:

(一)人身和财产安全受到保障;

(二)自主选择旅游经营者及其服务的方式和内容;

(三)知悉旅游经营者所提供产品及服务的真实情况;

(四)按照合同约定,获得质价相符的旅游服务或者商品,拒绝旅游经营者的强制交易行为;

(五)人格尊严、民族风俗习惯得到尊重;

(六)法律、法规规定和旅游合同约定的其他权利。

第四十一条 旅游者应当履行下列义务:

(一)尊重旅游地的民族风俗习惯和宗教信仰;

(二)爱护旅游设施,保护旅游资源和生态环境;

(三)遵守旅游秩序和安全、卫生管理规定;

(四)法律、法规规定和旅游合同约定的其他义务。

第四十二条 旅游者与旅游经营者发生争议时,可以选择下列解决方式:

(一)双方协商和解;

(二)请求消费者协会调解;

(三)向旅游、工商、价格等行政管理部门申诉;

(四)旅游合同有仲裁约定的,提请仲裁机构仲裁;

(五)向人民法院提起诉讼。

第六章 旅游监督与管理

第四十三条 旅游行政主管部门和工商、公安、商务、卫生、质检、食品药品、价格等行政管理部门,应当按照各自职责加强对旅游市场的管理,依法对旅游经营者及从业人员的经营活动和服务质量进行监督检查。

第四十四条 县级以上人民政府应当组织有关行政管理部门和旅游经营者建立健全旅游救援体系,编制旅游突发事件应急预案,及时组织处理旅游突发事件。

第四十五条 旅游、体育、海事等行政管理部门应当加强对特殊旅游项目的管理,督促旅游经营者严格执行特殊旅游安全管理制度。

旅游行政主管部门应当会同其他有关行政管理部门,制定特殊旅游项目和新型旅游项目旅游服务技术规范,指导监督旅游经营者规范旅游服务行为,提高旅游服务质量。

第四十六条 旅游行政主管部门应当在重大节庆活动期间,通过大众传媒向社会公开发布主要旅游景区(点)旅游接待信息。旅游区域发生自然灾害、流行性疾病等可能危及旅游者人身和财产安全的情形时,旅游行政主管部门应当及时向社会发布旅游警示信息。

第四十七条 旅游行政主管部门应当建立旅游信息库,完善公共交通枢纽、主要旅游景区(点)和重要商业街区公益性旅游信息服务设施,推动旅游信息化建设。

第四十八条 旅游行政主管部门应当建立健全旅游投诉制度,公布投诉机构和投诉电话,受理旅游者的投诉。

对旅游者的投诉,符合受理条件能够当场处理的,应当当场作出处理决定;不能当场处理的,应当自收到投诉之日起三十日内作出处理决定;对应由其他部门处理的,应当及时转交有关部门,并告知投诉人;不符合受理条件的,应当将不予受理的理由告知投诉人。

第四十九条 旅游行政主管部门应当会同其他有关行政管理部门,组织实施有关旅游业的国家标准、行业标准和地方标准,对旅游经营者的旅游设施和旅游服务质量推行标准化管理。

旅游经营者按照自愿原则向评定机构申请质量等级评定。经评定获得相应等级的旅游经营者应当按标准提供服务。未获得相应星级、等级评定的经营者,不得使用星级、等级标志或者称谓。

第五十条 旅游行政主管部门应当会同工商、价格等行政管理部门,建立旅游经营者诚信记录,向公众提供查询服务,对有严重不良诚信记录的旅游经营者可以向社会公布。

第五十一条 旅游行政主管部门在行政执法中,可以依法查阅或者要求被检查人报送有关材料,可以暂扣可能转移或者隐匿的材料,有关单位和人员应当如实提供有关情况和材料。

旅游行政主管部门在行政执法中,执法人员不得少于两人,并应当出示执法证件。

第七章 法律责任

第五十二条 违反本条例规定的行为,法律、行政法规有处罚规定的,从其规定。

第五十三条 违反本条例规定,旅行社租用未取得旅游客运资质的企业的车辆的,由旅游行政主管部门责令改正,可以并处一千元以上五千元以下的罚款。

第五十四条 违反本条例规定,旅游经营者违规使用星级、等级标志或者称谓的,由旅游行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿,可以并处五千元以上两万元以下的罚款。

第五十五条 违反本条例规定,旅游景区(点)强行出售联票的,由旅游行政主管部门责令改正,没收违法所得,可以并处一千元以上五千元以下的罚款。

第五十六条 违反本条例规定,旅游景区(点)不实行明码标价的,由价格行政主管部门责令改正,没收违法所得,可以并处五百元以上三千元以下的罚款。

第五十七条 违反本条例规定,旅行社以零团费、负团费销售旅游产品的,由价格行政主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。

第五十八条 旅游行政主管部门及其他有关行政管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位、上级机关或者行政监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附则

第五十九条 本条例应用中的具体问题由省旅游行政主管部门负责解释。

第六十条 本条例自2011年1月1日起施行。


广东省沿海港口船舶治安管理办法

广东省人民政府


广东省沿海港口船舶治安管理办法
广东省人民政府



第一条 为维护国家领海主权,加强我省沿海港口船舶治安管理,保障海上生产和人民生命财产安全,根据公安部、交通部、农牧渔业部《关于加强沿海船舶、港口治安管理若干问题的规定》,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省沿海各港口、各种类型的渔业船舶、客货运输船、农副业船和其他船舶。
第三条 船舶必须统一编制船名、船号。从事渔业生产、水产运输和为渔业生产服务的船舶(含舢舨、竹排、木排)由渔政渔港监督管理部门负责;从事客货运输的船舶由交通航运部门负责;从事农副业生产的船舶和其他船舶由公安部门负责。其他部门、单位和个人不得擅自刷制船名
、船号。
船名、船号一般应刷制在船首、驾驶楼两侧和船尾,保持字迹鲜明,不得遮盖。禁止使用活动船号牌。
第四条 出海船舶必须持有船舶检验证书、船员证书、船舶登记证书和《出海船舶户口簿》。渔业船舶的船舶检验证书、船员证书和船舶登记证书由渔政渔港监督管理部门签发;其他船舶,船舶检验证书由船舶检验部门签发;船员证书和船舶登记证书由港务监督、航务部门签发。县以
上公安机关对上述证书审核后发给《出海船舶户口簿》,以船立户,一船一簿。对已办理上述证件的船舶,不得重复发证。
年满十四周岁的人员需常年从事海上生产作业的,必须持有县以上公安机关签发的《出海船民证》(临时出海作业的人员发给《临时出海船民证》)。
没有上述有效证件的船舶和人员,一律不准出海。
第五条 出海船舶和人员由船舶经营单位分类登记造册,按港籍报所属市、县公安机关备案。
出海船员如需变换,应向船舶管理部门和当地公安机关办理变更手续。
第六条 出海船舶进港口必须及时向当地公安机关(或船舶户口申报站)申报户口登记,按隶属关系向港务监督和渔政监督办理船舶进出港口签证手续,接受公安、港监、渔监和航政部门的检查和管理。
第七条 凡新建、引进、买入船舶,必须按第四条规定办理有关手续。船舶改造、租借,应向船舶主管机关办理审批手续。
船舶被盗、遗失,应向原登记机关和当地公安机关报失。
船舶沉毁、报废、转让、出卖,应向原登记机关和当地公安机关办理注销手续。
第八条 出海船舶和人员未经批准,不得进入军事禁区和港澳水域,不得搭靠外轮。因特殊情况(如机器发生故障、船民急诊和避台风等)确需停靠港澳码头和搭靠外轮的,返回后必须及时向当地公安机关如实报告停靠原因、时间、地点和经过等情况。
赴北部湾作业的渔船,应严格执行《北部湾渔业生产安全管理暂行规定》。
第九条 沿海港口应建立必要的治安管理制度,公安部门应加强检查督促和指导。
船舶较多、情况复杂的重要港口,应在当地政府统一领导下,组织以公安部门为主,其他有关部门参加的港口治安管理小组。
第十条 船舶应建立安全防范制度,大、中船舶应坚持值班看守,小型船艇(包括舢舨、无仓室小机艇、竹排、木排)出应相对集中,组织专人看管。
第十一条 船舶经营单位应建立健全船舶治保组织,根据船舶大小和船员多少,分别设立治安保卫委员会、治安保卫小组或治安保卫员,制定切实可行的治安承包责任。
第十二条 船舶经营单位应加强对所属船舶、人员的领导、管理,经常对出海人员进行政策、法制、安全保密等方面的宣传教育。
出海人员应自觉遵守船舶、港口以及边防治安管理等有关规定,维护海边防安全,敢于同各种违法犯罪活动作斗争,发现可疑情况应及时向当地公安机关或驻军报告,在海上拾获和打捞的反动宣传品及其他可疑物品,应及时上缴当地公安机关,其他水上漂浮物按隶属关系交港务监督或
渔港监督部门处理。
第十三条 具有粤港澳双重户籍的港澳流动渔船,应在指定的港口停泊,在指定的海区生产,并自觉遵守国家和省有关港航、渔业法规。对违章捕鱼的港澳流动渔船,由渔政部门按照国家和省有关规定处理,公安、司法机关和军队应予协助。
从港澳引进的合作渔船,视同港澳渔船进行管理。
第十四条 进出口货物起运点、装卸点出入境的船舶(含小额贸易船),须办理联检手续并在规定地点办理入境手续。对非法出入境的,公安边防机关可扣留船员和押运人员的出入境证件,并依据有关规定处理。
第十五条 在香港、澳门注册往返我省内地港口的船舶,应在指定的国家对外开放港口入出境,并按规定向口岸联检单位办理入出境手续。外国籍船舶,未经批准,不得进入我省内水和港口。对违反上述规定的船舶,公安、军队和港口主管机关有权扣留,由公安机关审查,依照国有关
规定处理。
对前来我省沿海港口停靠或进行小额贸易的台湾渔船,应按国家和省有关规定办理,在指定的停泊点停靠,由台湾渔民接待站接待,同时接受有关部门的监督检查。需避风的应尽量进入指定的地点。
第十六条 船员在对敌斗争和执行国家法律、法规以及边防治安管理规章制度中成绩显著的,有关部门应给予表扬或奖励;对违反本办法和国家有关规定,以及利用船舶出海之机进行投敌、非法越境、偷渡、引(载)渡和走私、贩毒等违法犯罪活动的,应视情节轻重,分别给予批评教
育、警告、没收赃款赃物、罚款、拘留、停止出海、吊销证件、没收船只等处理,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 本办法自1988年7月20日起施行。各地过去制定的有关规定与本办法有抵触的,按本办法执行。



1988年7月9日